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Efeitos da nicotina transdérmica no tabagismo, desejo e abstinência em pessoas com esquizofrenia

11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nicotina Transdérmica e Bupropiona para Fumar em Esquizofrênicos (Estudo 1)

Indivíduos com esquizofrenia são três vezes mais propensos a fumar cigarros do que indivíduos sem esquizofrenia. Embora muita pesquisa tenha sido focada em programas de cessação do tabagismo para indivíduos saudáveis, pouca atenção foi direcionada para o desenvolvimento de um tratamento eficaz para a cessação do tabagismo em esquizofrênicos. Este projeto avaliará os efeitos de 0, 21 e 42 mg de nicotina transdérmica no tabagismo, desejo de fumar e sintomas de abstinência de nicotina após 5 horas de abstinência em fumantes com esquizofrenia e fumantes pesados ​​não psiquiátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nicotina é a droga de abuso mais comum entre os indivíduos com esquizofrenia; pelo menos 60 por cento dos esquizofrênicos fumam cigarros. A abstinência de nicotina pode causar uma piora temporária dos sintomas da esquizofrenia, tornando especialmente difícil para esses indivíduos parar de fumar. Pouca pesquisa foi feita sobre a maneira mais eficaz de controlar o uso de nicotina em indivíduos esquizofrênicos. A nicotina transdérmica e a bupropiona reduzem o tabagismo em fumantes não psiquiátricos, mas pouco se sabe sobre os efeitos desses medicamentos em fumantes com esquizofrenia. Este projeto examina os efeitos de 0, 21 e 42 mg de nicotina transdérmica no comportamento de fumar e efeitos subjetivos relacionados (desejo de fumar e sintomas de abstinência de nicotina) em fumantes com esquizofrenia e controles não psiquiátricos fumantes pesados. Os participantes chegam ao laboratório às 9h, horário em que são aplicados placebo ou adesivos de nicotina. Após 5 horas de abstinência de fumar, os participantes passam por uma avaliação de reatividade aos estímulos para fumar, na qual os sintomas de desejo e abstinência são medidos após a visualização e manipulação de estímulos neutros e estímulos para fumar. Isso é seguido por um período de 90 minutos em que os participantes podem fumar livremente e as variáveis ​​de topografia do tabagismo são medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fuma entre 20 e 50 cigarros por dia
  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

Critério de exclusão:

  • Se inscrito no grupo de controle, não deve ser diagnosticado com transtorno psiquiátrico
  • Atualmente dependente de álcool ou qualquer droga (exceto nicotina)
  • Atualmente tentando parar de fumar
  • Atualmente tomando bupropiona, desipramina, clonidina, buspirona ou doxepina
  • Histórico de doença hepática
  • História de ataques cardíacos ou dor no peito
  • Alérgico a adesivos
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Nicotina transdérmica, 42 mg
Medicamento: Adesivo transdérmico de nicotina
42 mg de nicotina transdérmica
Outros nomes:
  • Adesivo de nicotina
Experimental: 2
Nicotina transdérmica, 21 mg
Medicamento: 21 mg de nicotina transdérmica
Outros nomes:
  • Adesivo de nicotina
Comparador de Placebo: 3
adesivo placebo
Medicamento: adesivo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comportamento de fumar (medido por topografia automatizada)
Prazo: após 5 horas de abstinência
após 5 horas de abstinência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (medidos por autorrelato ao longo do estudo)
Prazo: em andamento
em andamento
Gravidade da abstinência de nicotina
Prazo: após 5 horas de abstinência
após 5 horas de abstinência
Vontade de fumar
Prazo: após 5 horas retirada
após 5 horas retirada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer W. Tidey, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-14002-1
  • DPMC (Outro identificador: NIDA)
  • R01-14002-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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