- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00218218
Влияние трансдермального никотина на курение, влечение и отказ от курения у людей с шизофренией
11 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Трансдермальный никотин и бупропион при курении у шизофреников (исследование 1)
Люди с шизофренией в три раза чаще курят сигареты, чем люди без шизофрении.
В то время как большое количество исследований было сосредоточено на программах отказа от курения для здоровых людей, мало внимания уделялось разработке эффективного лечения отказа от курения для шизофреников.
В рамках этого проекта будет оцениваться влияние трансдермального никотина в дозах 0, 21 и 42 мг на курение, тягу к курению и симптомы отмены никотина после 5-часового воздержания у курильщиков с шизофренией и курильщиков, страдающих шизофренией, и курильщиков, не страдающих психиатрией, заядлых курильщиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Никотин является наиболее распространенным наркотиком, которым злоупотребляют больные шизофренией; по крайней мере 60 процентов шизофреников курят сигареты.
Отмена никотина может вызвать временное ухудшение симптомов шизофрении, из-за чего этим людям особенно трудно бросить курить.
Было проведено мало исследований наиболее эффективных способов контроля употребления никотина у больных шизофренией.
Трансдермальный никотин и бупропион снижают курение у курильщиков, не страдающих психическими расстройствами, но мало что известно об эффектах этих препаратов у курильщиков, страдающих шизофренией.
В этом проекте изучается влияние трансдермального никотина в дозах 0, 21 и 42 мг на курение и связанные с ним субъективные эффекты (стремление к курению и симптомы отмены никотина) у курильщиков с шизофренией и непсихиатрических больных курением в контрольной группе.
Участники приходят в лабораторию в 9 часов утра, в это время на них накладывают плацебо или никотиновые пластыри.
После 5 часов воздержания от курения участники проходят оценку реакции на курение, в которой симптомы тяги и отмены измеряются после просмотра и обработки нейтральных сигналов и сигналов курения.
Затем следует 90-минутный период, в течение которого участники могут свободно курить, и измеряются переменные топографии курения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курит от 20 до 50 сигарет в день
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
Критерий исключения:
- При включении в контрольную группу не должно быть диагностировано психическое расстройство.
- В настоящее время зависит от алкоголя или любого наркотика (кроме никотина)
- Сейчас пытаюсь бросить курить
- В настоящее время принимает бупропион, дезипрамин, клонидин, буспирон или доксепин.
- История болезни печени
- История сердечных приступов или боли в груди
- Аллергия на клей
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Трансдермальный никотин, 42 мг
|
42 мг трансдермального никотина
Другие имена:
|
Экспериментальный: 2
Трансдермальный никотин, 21 мг
|
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: 3
пластырь плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Курение (измерено с помощью автоматизированной топографии)
Временное ограничение: через 5 часов воздержания
|
через 5 часов воздержания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Нежелательные явления (измеряемые по самоотчетам на протяжении всего исследования)
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
Тяжесть никотиновой абстиненции
Временное ограничение: через 5 часов воздержания
|
через 5 часов воздержания
|
Тяга к курению
Временное ограничение: после 5 часов снятия
|
после 5 часов снятия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer W. Tidey, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Шизофрения
- Болезнь
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-14002-1
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01-14002-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансдермальный никотиновый пластырь
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesАктивный, не рекрутирующий
-
Element Science, Inc.Запись по приглашениюВнезапная остановка сердцаЧехия
-
St. Justine's HospitalЕще не набирают