- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00218218
A transzdermális nikotin hatása a dohányzásra, a sóvárgásra és az elvonásra skizofrén betegeknél
2017. január 11. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Transzdermális nikotin és bupropion dohányzáshoz skizofrén betegeknél (1. vizsgálat)
A skizofréniás egyének háromszor nagyobb valószínűséggel szívnak cigarettát, mint a skizofréniás egyének.
Míg sok kutatás irányult az egészséges egyének dohányzásról való leszoktató programjaira, kevés figyelem irányult a skizofrén betegek hatékony dohányzásról való leszoktató kezelésének kifejlesztésére.
Ez a projekt értékeli a 0, 21 és 42 mg-os transzdermális nikotin hatását a dohányzásra, a dohányzási késztetésre és a nikotinelvonási tünetekre 5 órás absztinencia után skizofréniás dohányzók és erősen dohányzó, nem pszichiátriai kontroll dohányzók esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nikotin a leggyakrabban visszaélt kábítószer a skizofrén betegek körében; a skizofrén betegek legalább 60 százaléka cigarettázik.
A nikotin megvonása a skizofrénia tüneteinek átmeneti súlyosbodását okozhatja, ami különösen megnehezíti ezeknek az egyéneknek a dohányzás abbahagyását.
Kevés kutatást végeztek a skizofrén egyének nikotinhasználatának leghatékonyabb szabályozására.
A transzdermális nikotin és a bupropion csökkenti a dohányzást a nem pszichiátriai dohányzókban, de keveset tudunk ezeknek a gyógyszereknek a skizofréniában szenvedő dohányosokra gyakorolt hatásairól.
Ez a projekt a 0, 21 és 42 mg-os transzdermális nikotin hatását vizsgálja a dohányzási magatartásra és a kapcsolódó szubjektív hatásokra (dohányzási késztetés és nikotinelvonási tünetek) skizofréniás és nem pszichiátriai erős dohányzási kontroll alatt álló dohányosoknál.
A résztvevők reggel 9 órakor érkeznek a laboratóriumba, ekkor alkalmazzák a placebót vagy a nikotint.
5 órás dohányzási absztinencia után a résztvevők dohányzási jelzések reaktivitási értékelésén esnek át, amelyben a semleges és dohányzási jelzések megtekintése és kezelése után mérik a vágyat és az elvonási tüneteket.
Ezt követi a 90 perces időszak, amelyben a résztvevők szabadon dohányozhatnak, és megmérik a dohányzás domborzati változóit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Napi 20-50 cigarettát szív el
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Ha a kontrollcsoportba került, nem diagnosztizálható pszichiátriai rendellenesség
- Jelenleg alkoholfüggő vagy bármilyen kábítószer (a nikotin kivételével)
- Jelenleg próbál leszokni a dohányzásról
- Jelenleg bupropiont, dezipramint, klonidint, buspiront vagy doxepint szed
- Májbetegség anamnézisében
- Szívroham vagy mellkasi fájdalom anamnézisében
- Allergiás a ragasztókra
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Transzdermális nikotin, 42 mg
|
42 mg transzdermális nikotin
Más nevek:
|
Kísérleti: 2
Transzdermális nikotin, 21 mg
|
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 3
placebo tapasz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dohányzási viselkedés (automatikus domborzattal mérve)
Időkeret: 5 óra absztinencia után
|
5 óra absztinencia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nemkívánatos események (a vizsgálat során önbevallás alapján mérve)
Időkeret: folyamatban lévő
|
folyamatban lévő
|
A nikotin megvonás súlyossága
Időkeret: 5 óra absztinencia után
|
5 óra absztinencia után
|
Dohányzási késztetés
Időkeret: 5 óra kivonás után
|
5 óra kivonás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer W. Tidey, Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Skizofrénia
- Betegség
- Dohányfogyasztási zavar
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-14002-1
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01-14002-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzdermális nikotin tapasz
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
LifeWatch Services, Inc.BefejezveA vér deszaturációjaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesBefejezveCisztás fibrózis | Adherencia, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
Somerset PharmaceuticalsBefejezve
-
Verily Life Sciences LLCMegszűnt
-
CMC Ambroise ParéVisszavontÉrzéstelenítésFranciaország
-
Xiros LtdMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | A forgómandzsetta sérülései | Rotator Cuff Tears | Rotátor mandzsetta A váll könnyei
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageToborzás