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Effets de la nicotine transdermique sur le tabagisme, l'état de manque et le sevrage chez les personnes atteintes de schizophrénie

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nicotine transdermique et bupropion pour fumer chez les schizophrènes (étude 1)

Les personnes atteintes de schizophrénie sont trois fois plus susceptibles de fumer des cigarettes que les personnes non schizophrènes. Alors qu'une grande partie de la recherche s'est concentrée sur les programmes de sevrage tabagique pour les personnes en bonne santé, peu d'attention a été portée sur le développement d'un traitement efficace de sevrage tabagique pour les schizophrènes. Ce projet évaluera les effets de 0, 21 et 42 mg de nicotine transdermique sur le tabagisme, l'envie de fumer et les symptômes de sevrage de la nicotine après 5 heures d'abstinence chez les fumeurs atteints de schizophrénie et les fumeurs témoins non psychiatriques qui fument beaucoup.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nicotine est la drogue la plus consommée chez les personnes atteintes de schizophrénie; au moins 60 % des schizophrènes fument des cigarettes. Le sevrage de la nicotine peut entraîner une aggravation temporaire des symptômes de la schizophrénie, ce qui rend particulièrement difficile pour ces personnes d'arrêter de fumer. Peu de recherches ont été menées sur le moyen le plus efficace de contrôler l'utilisation de la nicotine chez les personnes schizophrènes. La nicotine et le bupropion transdermiques réduisent le tabagisme chez les fumeurs non psychiatriques, mais on sait peu de choses sur les effets de ces médicaments chez les fumeurs atteints de schizophrénie. Ce projet examine les effets de la nicotine transdermique à 0, 21 et 42 mg sur le comportement tabagique et les effets subjectifs connexes (envie de fumer et symptômes de sevrage de la nicotine) chez les fumeurs atteints de schizophrénie et les témoins de tabagisme excessif non psychiatriques. Les participants arrivent au laboratoire à 9 heures du matin, heure à laquelle un placebo ou des patchs à la nicotine sont appliqués. Après 5 heures d'abstinence tabagique, les participants subissent une évaluation de la réactivité des signaux de tabagisme dans laquelle les symptômes de manque et de sevrage sont mesurés après avoir visualisé et manipulé des signaux neutres et des signaux de tabagisme. Ceci est suivi d'une période de 90 minutes pendant laquelle les participants peuvent fumer librement, et les variables de topographie du tabagisme sont mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Providence VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fume entre 20 et 50 cigarettes par jour
  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

Critère d'exclusion:

  • Si inscrit dans le groupe témoin, ne doit pas être diagnostiqué avec un trouble psychiatrique
  • Actuellement dépendant de l'alcool ou de toute drogue (autre que la nicotine)
  • Essaye actuellement d'arrêter de fumer
  • Prend actuellement du bupropion, de la désipramine, de la clonidine, de la buspirone ou de la doxépine
  • Antécédents de maladie du foie
  • Antécédents de crises cardiaques ou de douleurs thoraciques
  • Allergique aux adhésifs
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Nicotine transdermique, 42 mg
Médicament: Patch transdermique à la nicotine
42 mg de nicotine transdermique
Autres noms:
  • patch de nicotine
Expérimental: 2
Nicotine transdermique, 21 mg
Médicament: 21 mg de nicotine transdermique
Autres noms:
  • patch de nicotine
Comparateur placebo: 3
timbre placebo
Médicament: timbre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comportement tabagique (mesuré par topographie automatisée)
Délai: après 5h d'abstinence
après 5h d'abstinence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (mesurés par auto-déclaration tout au long de l'étude)
Délai: en cours
en cours
Sévérité du sevrage à la nicotine
Délai: après 5h d'abstinence
après 5h d'abstinence
Envie de fumer
Délai: après 5h de retrait
après 5h de retrait

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer W. Tidey, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-14002-1
  • DPMC (Autre identifiant: NIDA)
  • R01-14002-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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