Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorinostat and Bortezomib in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors

21 februari 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study of Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA) in Combination With Bortezomib in Patients With Advanced Malignancies

This phase I trial is studying the side effects and best dose of vorinostat and bortezomib in treating patients with metastatic or unresectable solid tumors. Drugs used in chemotherapy, such as vorinostat, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving vorinostat together with bortezomib may kill more tumor cells.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of vorinostat (SAHA) and bortezomib in patients with metastatic or unresectable solid tumors.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the pharmacokinetics and antitumor activity of this regimen in these patients.

II. Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive oral vorinostat (SAHA) twice daily on days 1-14 in step A. Patients receive oral vorinostat (SAHA) twice daily on days 1-4 and 8-11 in Step B and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 2, 5, 9, and 12 during the first course and on days 1, 4, 8, and 11 during subsequent courses in both steps A and B. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of bortezomib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Up to 6 additional patients receive bortezomib at the MTD. Subsequent cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SAHA until the MTD of that drug is determined.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignancy, metastatic or unresectable disease
  • Standard curative or palliative measures do not exist OR are no longer effective
  • Measurable or evaluable disease
  • No known brain metastases
  • ECOG 0-2 OR Karnofsky 60-100%
  • Life expectancy > 12 weeks
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • No history of myocardial infarction
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • No severe pulmonary disease requiring oxygen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 28 days after study participation
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drugs or agents
  • No pre-existing neuropathy ≥ grade 2
  • No uncontrolled illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • At least 2 weeks since prior valproic acid
  • No prior bortezomib
  • No concurrent enzyme-inducing anticonvulsant agents
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent anticancer therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I

Patients receive oral vorinostat (SAHA) twice daily on days 1-14 in step A. Patients receive oral vorinostat (SAHA) twice daily on days 1-4 and 8-11 in Step B and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 2, 5, 9, and 12 during the first course and on days 1, 4, 8, and 11 during subsequent courses in both steps A and B. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of bortezomib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Up to 6 additional patients receive bortezomib at the MTD. Subsequent cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SAHA until the MTD of that drug is determined.

Mondeling gegeven
Andere namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilide hydroxaminezuur
IV gegeven
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) bepaald op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Frequency and severity of toxicity incidents assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-tumor activity by tumor measurements assessed by RECIST
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years
Peak plasma concentration (Cmax) of SAHA
Tijdsspanne: Days 1, 2, and 12
Days 1, 2, and 12
Time to SAHA Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Days 1, 2, and 12
Days 1, 2, and 12
Clearance of SAHA
Tijdsspanne: Days 1, 2, and 12
Days 1, 2, and 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00097 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062491 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 6910 (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000441195
  • H-2005-0205
  • CO 04906 (Andere identificatie: University of Wisconsin Hospital and Clinics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vorinostaat

3
Abonneren