Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HDAC-remmer Augmentatie naar Clozapine

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het belangrijkste doel van deze pilootstudie is om te testen in welke mate aanvullende behandeling met de histondeacetylase (HDAC)-remmer vorinostat de plasticiteit en cognitie van de hersenen verbetert in een placebogecontroleerde pilotstudie bij patiënten met schizofrenie die clozapine gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​pilot klinische studie uit te voeren met een kleine steekproef van proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid van vorinostat te evalueren in combinatie met behandeling met clozapine bij patiënten met schizofrenie. De onderzoekers zullen ook de mogelijke vertaling van onze preklinische gegevens naar een klinisch gebruik van vorinostat voor cognitieve stoornissen bij met clozapine behandelde schizofrene patiënten evalueren.

Potentiële deelnemers zullen stabiele doses clozapine krijgen gedurende minimaal 6 maanden voordat ze aan het onderzoek beginnen. Clozapine werd geselecteerd omdat i) het merendeel van onze onderzoeken in muismodellen werd uitgevoerd na chronische behandeling met dit atypische antipsychoticum, en ii) de gegevens van de onderzoekers in postmortale menselijke hersenmonsters van proefpersonen met antemortale diagnose van schizofrenie wijzen op opwaartse regulatie van HDAC2 in frontale cortex van schizofrene personen die werden behandeld met atypische, maar niet typische antipsychotica.

De HDAC-remmer vorinostat werd gekozen omdat voorlopige gegevens suggereren dat chronische behandeling met vorinostat de HDAC2-afhankelijke cognitieve functie in knaagdiermodellen verbetert. Bovendien is vorinostat de eerste HDAC-remmer die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom. Dosering(en) vorinostat zijn geselecteerd op basis van eerdere klinische onderzoeken bij dergelijke patiënten met hersenmetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met DSM-5 schizofrenie
  • Ontvangen van een stabiele dosis clozapine (≥ 300 mg per dag) gedurende ten minste 6 maanden voordat u aan het onderzoek begint

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van specifieke psychotrope medicijnen (lamotrigine en valproïnezuur)
  • Huidig ​​of recent (12 maanden) middelengebruik of geïnduceerde stoornis
  • Geschiedenis van significante neurologische of medische aandoeningen
  • Verstandelijk gehandicapt
  • Bekende contra-indicaties voor de toediening van vorinostat per productetiket
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of hormoontherapie krijgen en elke vorm van anticonceptie weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vorinostat Groep 1 (PVPP)

Deze groep krijgt deze reeks na de wash-out van de eerste week:

vorinstat (4 weken) placebo (1 week) placebo (4 weken)
Geneesmiddel: Vorinostat Orale Capsule Groep 1
Na de initiële wash-out en de eerste periode van 4 weken van de proef gaan alle patiënten een tweede wash-out van 1 week in. Na de wash-out krijgen alle patiënten een tweede alternatieve behandeling van 4 weken (vorinostat of placebo). Tijdens de vorinostat-reeks zullen de doses gedurende de eerste 2 weken in elke fase van het cross-overonderzoek worden verhoogd, beginnend met 100 mg per dag en oplopend tot 200 mg in week 2 en 300 mg per dag aan het begin van week 3 tot de einde week 4.
Experimenteel: Vorinostat Groep 2 (PPPV)

Deze groep krijgt deze reeks na de wash-out van de eerste week:

placebo (4 weken) placebo (1 week) vorinostat (4 weken)
Geneesmiddel: Vorinostat Orale Capsule Groep 2
Na de initiële wash-out en de eerste periode van 4 weken van de proef gaan alle patiënten een tweede wash-out van 1 week in. Na de wash-out krijgen alle patiënten een tweede alternatieve behandeling van 4 weken (vorinostat of placebo). Tijdens de vorinostat-reeks zullen de doses gedurende de eerste 2 weken in elke fase van het cross-overonderzoek worden verhoogd, beginnend met 100 mg per dag en oplopend tot 200 mg in week 2 en 300 mg per dag aan het begin van week 3 tot de einde week 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 10 weken
Veiligheid van vorinostat gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
10 weken
Verandering in klinische cognitieve symptomen tijdens adjuvante behandeling met vorinostat bij schizofreniepatiënten die met clozapine worden behandeld
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (einde eerste interventiegroep/week 4), bezoek 7 (einde studie/10 weken)
Deelnemers krijgen een cognitieve test om de executieve functie en snelheid te beoordelen.
Basislijn, bezoek 4 (einde eerste interventiegroep/week 4), bezoek 7 (einde studie/10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Gonzalez-Maeso, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20007977

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vorinostat Orale Capsule Groep 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren