- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00243217
Rotigotine Restless Legs Syndrome Dose Finding Trial
24 september 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma
Multi-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Six-arm, Parallel-group, Dose-finding Trial to Determine Efficacy, Safety and Tolerability of Five Different Transdermal Doses of Rotigotine in Subjects With Idiopathic Restless Leg Syndrome
The objective of this trial is to demonstrate clinical efficacy of four different dosages of SPM 962 1.125 mg, 2.25 mg, 4.5 mg and 6.75 mg (corresponding to 2.5 cm2, 5 cm2, 10 cm2 and 15 cm2 patch size respectively) in RLS subjects.
It is anticipated that rotigotine (SPM 936) will be more effective than placebo.
The tolerability and safety of rotigotine will be assessed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
341
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Monheim, Duitsland
- Schwarz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Restless Leg Syndrome
- Subject has responded previously, according to medical history information, to L-Dopa therapy and/or treatment with a dopamine agonist, if pre-treated
Exclusion Criteria:
- Secondary restless legs syndrome due to, e.g., renal insufficiency (uremia), iron deficiency anemia, rheumatoid arthritis.
- Secondary restless legs syndrome associated with previous or concomitant therapy with dopamine D2 receptor antagonists, butyrophenones, metoclopramid, atypical antipsychotics (e.g., olanzapine), tri- and tetracyclic antide-pressants, mianserine, lithium or H2-blockers (e.g., cimetidine), or due to withdrawal from drugs such as anticonvulsants, benzodiazepines, barbitur-ates, and other hypnotics.
- History of sleep disturbances like sleep apnea syndrome, narcolepsy, myoclonus epilepsy observed during polysomnography (PSG) or explored in subject history.
- Clinically relevant cardiac dysfunction and/or arrhythmias (e.g., suspected conduction system dysregulations, second or third degree AV block, complete left or right bundle branch block, sick-sinus-syndrome, congestive heart failure Class III or IV by NYHA, myocardial infarction within twelve months prior to enrollment).
- Clinically relevant renal dysfunction (serum creatinine >2.0 mg/dl)
- Clinically relevant hepatic dysfunction (total bilirubin >2.0 mg/dl or ALT and/or AST greater than two times the upper limit of the reference range).
- QTc-interval in resting ECG > 450 msec in males and > 470 msec in females.
- History of symptomatic orthostatic hypotension within 28 days prior to screening visit (Visit 1), or a systolic blood pressure (SBP) less than 105mmHg at trial entry.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
International RLS Study Group Rating Scale (IRLS): absolute change from baseline to end of maintenance period in the IRLS sum score (difference Visit 7 minus Visit 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
RLS-6 Rating Scales,CGI (Clinical Global Impressions) - global rating of efficacy by the investigator,Subjective Rating of Efficacy by the subject, Quality of Life. ]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- SP0709
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SPM 936
-
Pyrotech Therapeutics, Inc.WervingLokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumorenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidVaatziekten | Artrose | Perifere arteriële ziekte | Claudicatio | Vasculaire verkalking | Claudicatio, intermitterend | Vasculaire occlusieVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidIdiopathisch Restless Legs SyndroomJapan
-
UCB PharmaVoltooidDiabetische neuropathieVerenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidGedeeltelijke aanvallen met of zonder secundaire generalisatieDuitsland
-
University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteVoltooidObesitas Begin van de volwassenheidVerenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidDiabetische neuropathieënVerenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidEpilepsie, gedeeltelijkVerenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooid