Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van SPM's bij zwaarlijvige mensen

14 juni 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Biologische beschikbaarheid van gespecialiseerde pro-oplossende bemiddelaars bij zwaarlijvige mensen

Onderzoeksvraag: Leidt 4 weken suppletie met 'SPM Active' tot een statistisch significante verhoging van de plasma-SPM-concentratie bij mensen met obesitas? Primair doel 1: plasma-SPM-concentraties en immunologische fitheid vóór en na orale SPM-toediening bij zwaarlijvigen vergelijken.

  • Doel 1a: het kwantificeren van plasma-SPM-concentraties in plasma (pg/ml), serum (pg/ml) en PBMC's voor en na 4 weken suppletie met 'SPM Active'. De concentratie van SPM's in plasma, naast andere PUFA-afgeleide metabolieten die dezelfde enzymatische routes delen als SPM's, zal worden vastgesteld bij baseline en na de interventie met behulp van op massaspectrometrie gebaseerde metabololipidomics.
  • Doel 1b: Meten van in vitro antilichaamresponsen van B-cellen in PBMC-pool met in vitro stimulatie en cytokineproductie voor en na 4 weken suppletie met 'SPM Active'. Bovendien zullen onderzoekers de relatieve overvloed van verschillende immuuncelpopulaties kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Gespecialiseerde pro-oplossende mediatoren (SPM's) zijn een superfamilie van lipidemetabolieten, voornamelijk afgeleid van de n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA). Eerder onderzoek heeft aangetoond dat zwaarlijvige muizen en mensen lagere circulerende niveaus van SPM's hebben in vergelijking met magere controles. In deze studie zullen SPM's als voedingssupplement worden toegediend aan zwaarlijvige menselijke proefpersonen om vast te stellen: 1) hun biologische beschikbaarheid in mononucleaire cellen in plasma, serum en perifeer bloed (PBMC's) en 2) hun effecten op de overvloed aan immuuncellen en in vitro antilichaamproductie. De grondgedachte voor het focussen op immuuncellen is dat SPM's zich mogelijk richten op hun overvloed en fenotype. Deze studie is niet bedoeld om gezondheids- of gezondheidsgerelateerde claims te maken.

Deelnemers: in totaal 24 (n=12 mannen + 12 vrouwen) obese (BMI 30-40 kg/m2) euglycemische en pre-diabetische proefpersonen (nuchtere glucose 70-125 mg/dL of HbA1c van 5,7-6,4%) in de leeftijd van 50-65 jaar zal worden aangeworven door Dr. Erik Butler van het UNC Family Medicine Center in Chapel Hill.

Procedures (methoden): Dit is een niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde klinische studie. Het onderzoek levert de interventie 'SPM Active' van Metagenics op. Alle proefpersonen krijgen het advies om 4 capsules per dag (2 capsules bij het ontbijt en 2 capsules bij het avondeten) 'SPM Active' in te nemen gedurende in totaal 4 weken. Elke capsule bevat 145 mg SPM's voor een totale dagelijkse dosis van 580 mg. Nuchter bloed zal voor en na de interventie worden afgenomen met behulp van aderlaten, beschikbaar onder leiding van Dr. Butler. De wetenschappelijke benadering zal berusten op op massaspectrometrie gebaseerde metabololipidomica, immunofenotypering met flowcytometrie en antropomorfe/bloeddruk/BMI-metingen (antropometrische metingen zijn alleen bedoeld voor gebruik in statistische analyse voor verstorende variabelen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24 (n=12 mannen + 12 vrouwen) zwaarlijvige (BMI 30-40 kg/m^2) proefpersonen in de leeftijd van 50-65 jaar die euglycemisch en pre-diabetisch zijn (d.w.z. nuchtere glucose 70-125 mg/dL of HbA1c van 5,7-6,4%).
  • Alleen postmenopauzale vrouwen zullen worden gerekruteerd in het vrouwelijke cohort om de verstorende effecten van oestrogeen op het lipidenmetabolisme tijdens suppletie te verminderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met nuchtere glucosewaarden> 126 mg / dL of bekende diabetes type 2
  • Vrouwtjes die premenopauzaal zijn, zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die n-3 PUFA-supplementen consumeerden in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, hoge consumptie van vette vis (> 2 porties per week), en proefpersonen met actieve auto-immuunziekte, leverziekte, coagulopathie, hypothyreoïdie, bekende allergie voor vis of schaaldieren, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, of het nemen van anticoagulantia (bijv. warfarine en direct werkende anticoagulantia), degenen die oestrogeen of testosteron gebruiken en iedereen die dagelijks aspirine, NSAID's of actieve astmamedicatie gebruikt.
  • Proefpersonen die immunomodulerende of immunosuppressieve therapie (corticosteroïden of monoklonale antilichamen) kregen in de 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, en proefpersonen met een bekende actieve maligniteit of die een behandeling voor maligniteit ondergaan, worden uitgesloten.
  • Proefpersonen die positief testen op COVID-19 of in het verleden positief hebben getest, worden uitgesloten. Degenen die COVID-19 of griepachtige symptomen melden, worden uitgesloten, evenals degenen die bij aanvang niet door de COVID-19-screening komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement
Alle proefpersonen krijgen de interventie (SPM Active Supplement)
Voedingssupplement: SPM Actief
Elke capsule bevat 145 mg SPM's (gefractioneerde mariene lipiden gestandaardiseerd op 18-HEPE, 14-HDHA en 17-HDHA). Alle proefpersonen zullen elke dag 4 capsules oraal innemen voor een totale dagelijkse dosis van 580 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pro-inflammatoire en pro-oplossende metabolieten
Tijdsspanne: Van baseline (week 1/dag1) tot en met 28 tot 30 dagen suppletie
Massaspectrometrie metabololipidomics-analyse zal worden uitgevoerd op plasmamonsters van pre-/post-suppletiebloedafnames om SPM-concentraties te meten. De studie was opgezet om de volgende interessante moleculen te meten: 14-HDHA, 17-HDHA en 18-HEPE.
Van baseline (week 1/dag1) tot en met 28 tot 30 dagen suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde populaties witte bloedcellen
Tijdsspanne: Van baseline (week 1/dag1) tot en met 28 tot 30 dagen suppletie
Immunologische fenotypering van perifere mononucleaire cellen in het bloed (PBMC) met behulp van flowcytometrie zal de belangrijkste immuuncelpopulaties voor/na suppletie identificeren. PBMC-analyses vertegenwoordigen B-celpopulaties, monocytpopulaties, natural killer-celpopulaties en T-celpopulaties. De relatieve overvloed werd berekend met behulp van twee verschillende flowcytometriepanelen met fluorescerend gemerkte antilichamen. Het eerste panel mat de relatieve hoeveelheid van alle subsets van B-cellen, subsets van monocyten en subsets van NK-cellen (d.w.z. alle subsets binnen de fout tellen op tot 1,0). Het tweede panel mat de relatieve overvloed van CD4 T-celsubsets, CD8 T-celsubsets en NKT-cellen (d.w.z. alle subsets binnen de fout tellen op tot 1,0).
Van baseline (week 1/dag1) tot en met 28 tot 30 dagen suppletie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamconcentraties in cultuur
Tijdsspanne: Van baseline (week 1/dag1) tot en met 28 tot 30 dagen suppletie
B-cellen geïsoleerd uit verzamelde bloedmonsters zullen in vitro worden gekweekt en gestimuleerd met een antigeen en geproduceerde antilichaamconcentraties zullen worden gemeten via ELISA. Dit zal worden gedaan voor pre & post bloedmonsters.
Van baseline (week 1/dag1) tot en met 28 tot 30 dagen suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studie directeur: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0131
  • 550KR242033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NC TraCS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde metabololipidomics-gegevens en flowcytometrie/immunophenotypering-gegevens van elke deelnemer worden gedeeld via ImmPort

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen 24-36 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar zijn. Gegevens zullen permanent beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Flowcytometriegegevens zullen worden gedeponeerd in ImmPort (https://www.immport.org/home). De onbewerkte metabololipidomics-gegevens zullen beschikbaar worden gesteld door de resultaten te deponeren op http://www.metabolomicsworkbench.org/. Analysecode en plannen voor statistische analyse worden op github.com geplaatst. Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas Begin van de volwassenheid

Klinische onderzoeken op SPM Actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren