- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05214001
Evaluatie van de werkzaamheid van Almotriptan en Ubrogepant voor de acute behandeling van migraine (ATOM)
Een gerandomiseerde, parallelle groep, single-attack, open-label studie om de werkzaamheid van Almotriptan en Ubrogepant voor de acute behandeling van migraine (ATOM) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, single-attack studie met 12,5 mg almotriptan en 50 mg ubrogepant. Er zullen 645 patiënten met migraine met of zonder aura volgens de derde editie van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) worden opgenomen.
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan één behandeling en krijgt 42 dagen de tijd om een enkele kwalificerende migraineaanval van matige tot ernstige intensiteit te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Werving
- Danish Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures.
- In de leeftijd van 18 tot 65 jaar bij binnenkomst in de screening
- Geschiedenis van migraine (met of zonder aura) gedurende meer dan of gelijk aan 12 maanden vóór screening volgens de ICHD-3-criteria op basis van medische dossiers en/of zelfrapportage van de patiënt.
- Niet meer dan 12 aanvallen per maand met matige tot ernstige hoofdpijn in elk van de voorgaande 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Ziektegerelateerd
- Ouder dan 50 jaar bij het begin van de migraine
- Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn
- Onvermogen om onderscheid te maken tussen migraine en andere hoofdpijnen
- Heeft medicatie genomen voor acute behandeling van hoofdpijn (waaronder paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), triptanen, ergotamine, opioïden of combinatie-analgetica) op 10 of meer dagen per maand in de afgelopen 3 maanden
- Heeft een voorgeschiedenis van migraine-aura met diplopie of verminderd bewustzijn, hemiplegische migraine of retinale migraine.
- Vereiste ziekenhuisbehandeling van een migraineaanval 3 of meer keer in de afgelopen 6 maanden.
Andere medische aandoeningen
- De proefpersoon loopt het risico zichzelf of anderen schade toe te brengen, zoals blijkt uit suïcidaal gedrag in het verleden
- Heeft een chronische niet-hoofdpijn pijnaandoening die dagelijkse pijnmedicatie vereist
- Heeft een voorgeschiedenis van eerdere gastro-intestinale aandoeningen (bijv. diarreesyndromen, inflammatoire darmaandoeningen) die de absorptie of het metabolisme van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden; deelnemers met eerdere maag-bariatrische interventies die zijn teruggedraaid, worden niet uitgesloten.
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteiten in de voorgaande 5 jaar, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
- Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (behalve die hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
Medicatie gerelateerd
- Start van nieuwe preventieve migrainebehandeling in de afgelopen twee maanden
- Verandering in dosering van lopende preventieve migrainebehandeling in de afgelopen twee maanden
- Huidige behandeling met monoklonale antilichamen gericht op calcitonine-gen-gerelateerde piptide (CGRP)- of CGRP-receptoren, of huidig gebruik van CGRP-receptorantagonisten met een klein molecuul (bijv. erenumab, fremanezumab, galcaneszumab of atogeptant)
- Veranderingen in de behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI) in de afgelopen twee maanden
Gebruik van de volgende medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening:
- Sterke en matige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers, inclusief maar niet beperkt tot systemische (orale/IV) itraconazol, ketoconazol, fluconazol; erytromycine, claritromycine, telitromycine; diltiazem, verapamil; aprepitant; ciclosporine; nefazodon; cimetidine; kinine; en hiv-proteaseremmers
- Sterke en matige CYP3A4-inductoren, inclusief maar niet beperkt tot barbituraten (bijv. fenobarbital en primidon), systemische (orale/IV) glucocorticoïden, nevirapine, efavirenz, pioglitazon, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid
- Remmers van de BCRP (breast cancer resistance protein) transporter (bijv. rifampicine)
- Geneesmiddelen met smalle therapeutische marges (bijv. digoxine, warfarine)
Andere uitsluitingen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest beoordeeld bij screening of op dag 1 door een urinezwangerschapstest.
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om 1 aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Bewijs van huidige zwangerschap of borstvoeding per onderwerp zelfrapportage of medische dossiers
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
- Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures (bijv. klinische uitkomstbeoordelingen) naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Almotriptan
12,5 mg almotriptan eenmaal oraal ingenomen
|
Behandeling voor een acute, matige tot ernstige migraineaanval
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ubrogepant
50 mg ubrogepant eenmaal oraal ingenomen
|
Behandeling voor een acute, matige tot ernstige migraineaanval
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnvrijheid na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
|
Pijnvrijheid wordt door de patiënt subjectief beoordeeld in een hoofdpijndagboek (ja of nee).
|
2 uur na de eerste dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofdpijn intensiteit
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 en 48 uur na de startdosis
|
De intensiteit van de hoofdpijn wordt subjectief beoordeeld door de patiënt op vooraf gedefinieerde tijdstippen op een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen hoofdpijn; 1 = lichte hoofdpijn; 2 = matige hoofdpijn; 3 = ernstige hoofdpijn.
|
Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 en 48 uur na de startdosis
|
Afwezigheid van het meest hinderlijke symptoom (MBS) na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
|
Patiënten moeten hun MBS selecteren voorafgaand aan randomisatie en vervolgens alleen een aanval behandelen die optreedt met de vooraf gespecificeerde MBS. 2 uur na de initiële dosis moeten patiënten subjectief beoordelen of de MBS volledig is verdwenen of nog steeds aanwezig is (aanwezig of niet aanwezig).
|
2 uur na de eerste dosis
|
Terugval
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste dosis
|
Patiënten die 2 uur na toediening van de onderzoeksbehandeling pijnvrij waren, dienen subjectief te beoordelen of zij binnen 48 uur na inname van de gegeven behandeling opnieuw hoofdpijn van welke ernst dan ook ondervonden (terugval van hoofdpijn of geen hoofdpijn).
|
48 uur na de eerste dosis
|
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste dosis
|
De patiënt registreert of hij noodmedicatie heeft ingenomen 2 uur na inname van de testmedicatie en binnen 48 uur.
|
48 uur na de eerste dosis
|
Globale evaluatie
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste dosis
|
De patiënt beoordeelt subjectief zijn globale indruk van de testmedicatie op basis van een verbale schaal van het Likert-type (bijv. zeer slecht, slecht, geen mening, goed, zeer goed).
|
48 uur na de eerste dosis
|
Bijbehorend symptoom - misselijkheid
Tijdsspanne: Voordosering, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na aanvangsdosis
|
De aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid.
|
Voordosering, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na aanvangsdosis
|
Bijbehorend symptoom - fotofobie
Tijdsspanne: Voordosering, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na aanvangsdosis
|
De aanwezigheid of afwezigheid van fotofobie.
|
Voordosering, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na aanvangsdosis
|
Bijbehorend symptoom - fonofobie
Tijdsspanne: Voordosering, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na aanvangsdosis
|
De aan- of afwezigheid van fonofobie.
|
Voordosering, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na aanvangsdosis
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de eerste dosis.
|
Alle ongewenste medische gebeurtenissen moeten door de patiënten in het dagboek worden genoteerd.
Bovendien krijgt de patiënt de instructie om de onderzoeker in dat geval op de hoogte te stellen.
|
Tot 48 uur na de eerste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Migraine zonder Aura
- Migraine met Aura
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Almotriptan
Andere studie-ID-nummers
- 270221
- 2021-001087-24 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Migraine zonder aura
-
TheranicaVoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraIsraël
-
California Medical Clinic for HeadacheOnbekendChronische migraine | Migraine zonder aura | Migraine Met AuraVerenigde Staten
-
Vastra Gotaland RegionNog niet aan het werven
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingMigraine zonder aura | Migraine Met AuraChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMigraine zonder aura | Migraine Met Aura
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraIran, Islamitische Republiek
-
Lotus PharmaceuticalVoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraTaiwan
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.OnbekendMigraine-stoornissen | Chronische migraine zonder aura, hardnekkig | Migraine Met Typische AuraVerenigde Staten
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraSpanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Kalkoen, België, Hongarije, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Noorwegen, Portugal, Zweden
-
TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell HealthVoltooidMigraine zonder aura | Migraine Met AuraVerenigde Staten, Israël
Klinische onderzoeken op Almotriptan 12,5 mg orale tablet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Pila PharmaVoltooidDiabetes mellitus, type 2Denemarken
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicGlaxoSmithKline; Currax PharmaceuticalsVoltooidBehandeling van migraine op het werkVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGastropareseVerenigde Staten, Australië, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Concert PharmaceuticalsVoltooid
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten, Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Polen, Roemenië, Spanje, Oekraïne
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.BeëindigdEndometrioseVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidArtritis | Gewrichtsziekten | Musculoskeletale aandoeningen | Reumatische aandoeningen | Artrose, knie | Artrose, heupVerenigde Staten