Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston tegelijkertijd multicenter onderzoek (MAST)

28 januari 2016 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Een multicenter, gerandomiseerde vergelijking van gelijktijdig toegediende mifepriston en misoprostol versus 24 uur na elkaar voor abortus gedurende 63 dagen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie. 564 gezonde vrouwen van 18 jaar of ouder met een intra-uteriene zwangerschap die een medische abortus aanvragen, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze prospectieve klinische studie. Deze studie zal een evaluatie geven van orale mifepriston 200 mg en vaginale misoprostol 800 mcg gelijktijdig toegediend bij vrouwen tot 63 dagen zwangerschap. Het doel van de studie is om de volledige abortuspercentages te vergelijken, op 7 en 14 dagen na toediening van misoprostol, wanneer mifepriston 200 mg oraal en misoprostol 800 mcg vaginaal tegelijkertijd en met een tussenpoos van 24 uur worden toegediend bij vrouwen tot 63 dagen zwangerschap. Beoordeling van bijwerkingen (misselijkheid, braken, pijn) en aanvaardbaarheid zal worden gedaan met behulp van vragenlijsten voor en na de studie en visuele analoge schalen. Het percentage volledige abortussen binnen 24 uur zal naar verwachting 90% zijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie. 564 gezonde vrouwen van 18 jaar of ouder met een intra-uteriene zwangerschap die een medische abortus aanvragen, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze prospectieve klinische studie. Deze studie zal een evaluatie geven van orale mifepriston 200 mg en vaginale misoprostol 800 mcg gelijktijdig toegediend bij vrouwen tot 63 dagen zwangerschap. Het doel van de studie is om de volledige abortuspercentages te vergelijken, op 7 en 14 dagen na toediening van misoprostol, wanneer mifepriston 200 mg oraal en misoprostol 800 mcg vaginaal tegelijkertijd en met een tussenpoos van 24 uur worden toegediend bij vrouwen tot 63 dagen zwangerschap. Beoordeling van bijwerkingen (misselijkheid, braken, pijn) en aanvaardbaarheid zal worden gedaan met behulp van vragenlijsten voor en na de studie en visuele analoge schalen. Het percentage volledige abortussen binnen 24 uur zal naar verwachting 90% bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: zwangerschap gelijk aan of minder dan 63 dagen bij inschrijving -

Uitsluitingscriteria: abnormale zwangerschap gediagnosticeerd door echografie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledig abortuscijfer
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling
5 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledige abortuspercentages per zwangerschapsduur te vergelijken
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling
5 weken na de behandeling
vergelijk bloedings- en bijwerkingenprofielen
Tijdsspanne: tot 5 weken na de behandeling
tot 5 weken na de behandeling
vergelijk de aanvaardbaarheid van de twee regimes
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
2 weken na de behandeling
vergelijk de expressie van EP3-receptor-mRNA in cervicaal weefsel 2 en 24 uur na behandeling met mifepriston met controle vóór behandeling
Tijdsspanne: tot 24 uur na de behandeling
tot 24 uur na de behandeling
meet de tijd tot de eerste ovulatie
Tijdsspanne: tot 10 weken na de behandeling
tot 10 weken na de behandeling
vergelijk de verstreken tijd met de ovulatie tussen behandelingsregimes
Tijdsspanne: tot 10 weken na de behandeling
tot 10 weken na de behandeling
evalueer de voortzettingspercentages van gecombineerde hormonale anticonceptiva bij vrouwen met onmiddellijke start versus traditionele start op zondag
Tijdsspanne: tot 12 weken na de behandeling
tot 12 weken na de behandeling
beschrijf de prevalentie van huiselijk geweld in een onderzoekspopulatie voor medische abortus
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
op het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell D Creinin, MD, Universtity of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pittirb0404133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mifepriston en misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren