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Mifepristone allo stesso tempo Studio multicentrico (MAST)

28 gennaio 2016 aggiornato da: University of Pittsburgh

Un confronto randomizzato multicentrico di mifepristone e misoprostol somministrati contemporaneamente rispetto a 24 ore di distanza per l'aborto fino a 63 giorni

Questo è uno studio multicentrico randomizzato. 564 donne sane, di età pari o superiore a 18 anni, con una gravidanza intrauterina e che richiedono un aborto farmacologico, saranno reclutate per partecipare a questo studio clinico prospettico. Questo studio fornirà una valutazione del mifepristone orale 200 mg e del misoprostolo vaginale 800 mcg somministrati contemporaneamente nelle donne fino a 63 giorni di gestazione. Gli obiettivi dello studio sono confrontare i tassi di aborto completo, a 7 e 14 giorni dopo la somministrazione di misoprostolo, quando si utilizzano mifepristone 200 mg per via orale e misoprostolo 800 mcg per via vaginale vengono somministrati simultaneamente e a distanza di 24 ore in donne fino a 63 giorni di gestazione. La valutazione degli effetti collaterali (nausea, vomito, dolore) e dell'accettabilità sarà effettuata utilizzando questionari pre e post-studio e scale analogiche visive. Il tasso di aborto completo entro 24 ore dovrebbe essere del 90%

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato. 564 donne sane, di età pari o superiore a 18 anni, con una gravidanza intrauterina e che richiedono un aborto farmacologico, saranno reclutate per partecipare a questo studio clinico prospettico. Questo studio fornirà una valutazione del mifepristone orale 200 mg e del misoprostolo vaginale 800 mcg somministrati contemporaneamente nelle donne fino a 63 giorni di gestazione. Gli obiettivi dello studio sono confrontare i tassi di aborto completo, a 7 e 14 giorni dopo la somministrazione di misoprostolo, quando si utilizzano mifepristone 200 mg per via orale e misoprostolo 800 mcg per via vaginale vengono somministrati simultaneamente e a distanza di 24 ore in donne fino a 63 giorni di gestazione. La valutazione degli effetti collaterali (nausea, vomito, dolore) e dell'accettabilità sarà effettuata utilizzando questionari pre e post-studio e scale analogiche visive. Il tasso di aborto completo entro 24 ore dovrebbe essere del 90%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: gravidanza uguale o inferiore a 63 giorni all'arruolamento -

Criteri di esclusione: gravidanza anormale diagnosticata mediante ecografia

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di aborto completo
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento
5 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per confrontare i tassi di aborto completo per età gestazionale
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trattamento
5 settimane dopo il trattamento
confrontare i profili di sanguinamento e di effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il trattamento
fino a 5 settimane dopo il trattamento
confrontare l'accettabilità dei due regimi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
2 settimane dopo il trattamento
confrontare l'espressione dell'mRNA del recettore EP3 nel tessuto cervicale 2 e 24 ore dopo il trattamento con mifepristone rispetto al controllo pretrattamento
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il trattamento
fino a 24 ore dopo il trattamento
misurare il tempo alla prima ovulazione
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo il trattamento
fino a 10 settimane dopo il trattamento
confrontare il tempo trascorso all'ovulazione tra i regimi di trattamento
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo il trattamento
fino a 10 settimane dopo il trattamento
valutare i tassi di continuazione dei contraccettivi ormonali combinati nelle donne con inizio immediato rispetto al tradizionale inizio domenicale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
fino a 12 settimane dopo il trattamento
descrivere la prevalenza della violenza domestica in una popolazione di ricerca sull'aborto medico
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell D Creinin, MD, Universtity of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pittirb0404133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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