Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische abortus bij falen van noodanticonceptie

15 mei 2008 bijgewerkt door: Taizhou Hospital

Medische beëindiging van de zwangerschap als gevolg van mislukte noodanticonceptie: een gerandomiseerde studie waarin Mifepriston gecombineerd misoprostol en alleen misoprostol wordt vergeleken.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van voorbehandeling met mifepriston en misoprostol te vergelijken met misoprostol alleen bij de medicamenteuze zwangerschapsafbreking door mifepriston EC-falen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen vragen meestal om een ​​abortus als ze een mislukte noodanticonceptie hebben ervaren; deze populatie vertegenwoordigt 13% van alle vroegtijdige zwangerschapsafbrekingen in China. Veel vrouwen verkiezen een medische abortus om anesthesie te voorkomen, boven een chirurgische ingreep. Medische zwangerschapsafbreking na EC-falen van mifepriston is echter niet onderzocht, hoewel het in China al op grote schaal empirisch is toegepast. Er is geen opheldering in de literatuur over de vraag of mifepriston nog steeds effectief is bij medische abortus met zijn eerdere mislukkingen in EC. Deze gerandomiseerde studie had tot doel de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van voorbehandeling met mifepriston en misoprostol te vergelijken met misoprostol alleen bij de medicamenteuze zwangerschapsafbreking door mifepriston EC-falen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan het onderzoek waren vrouwen van 16 jaar of ouder
  • met een goede algemene gezondheid,
  • ervaren van een mislukte noodanticonceptie met mifepriston,
  • presenteren van een intra-uteriene eenlingzwangerschap bevestigd door echografie van het bekken, met een kruin-stuitlengte die compatibel is binnen 56 dagen na de zwangerschap op de geregistreerde dag, en
  • op zoek naar een medische abortus voor ongewenste zwangerschap.
  • Ook vrouwen met een dreigende abortus of een mislukte zwangerschap werden meegenomen.
  • Deelnemers moesten vóór inschrijving een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, bereid zijn zich te houden aan het schema van vervolgbezoeken en bereid zijn chirurgische aspiratie te ondergaan indien geïndiceerd.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria omvatten vermoedelijke of bewezen buitenbaarmoederlijke zwangerschap,
  • allergie of contra-indicaties voor mifepriston (chronische systemische corticosteroïdtherapie, bijnierinsufficiëntie) of misoprostol (hypertensie, mitralisklepstenose, ernstige astma, glaucoom, sikkelcelanemie en hypotensie),
  • voorgeschiedenis of bewijs van trombo-embolie, cardiovasculaire ziekte of leverziekte, hemoglobine ≤ 90 g/l, zwaar roken (meer dan 10 per dag),
  • aanwezigheid van een spiraaltje en borstvoeding.
  • Andere uitsluitingscriteria waren onder meer deelnemers die EC-falen hadden vanwege onjuist gebruik, bijvoorbeeld verdere onbeschermde geslachtsgemeenschap na EC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mf+Ms
De vrouwen in de mifepriston-gecombineerde misoprostolgroep (Mf+Ms) kregen een enkele dosis mifepriston (Mifepriston-tabletten; Xianju Pharmacy, Zhejiang, China) 200 mg oraal op dag 1, en keerden daarna terug naar de kliniek op dag 3 en kregen misoprostol (Cytotec tabellen; Searle, een divisie van Monsanto.P.L.C, Engeland) 0,8 mg oraal
Geneesmiddel: mifepriston gecombineerde misoprostol
vrouwen kregen een enkele dosis mifepriston (Mifepriston-tabletten; Xianju Pharmacy, Zhejiang, China) 200 mg oraal op dag 1, en keerden daarna terug naar de kliniek op dag 3 en kregen misoprostol (Cytotec-tabellen; Searle, een divisie van Monsanto.P.L.C, Engeland) 0,8 mg oraal
Experimenteel: Mevrouw alleen
De patiënten uit de controlegroep (Ms-alleen) kregen op dag 3 slechts 0,8 mg misoprostol oraal toegediend.
Geneesmiddel: protocol alleen misoprostol
patiënten kregen op dag 3 alleen oraal 0,8 mg misoprostol toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledig abortuscijfer
Tijdsspanne: studiedag 17 (14 dagen na misoprostol)
studiedag 17 (14 dagen na misoprostol)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen, tijdstip van uitdrijving en duur van het bloeden
Tijdsspanne: timing van uitdrijving op dag 17, anderen op 45 dagen na abortus
timing van uitdrijving op dag 17, anderen op 45 dagen na abortus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Taizhou2004-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus, geïnduceerd

Klinische onderzoeken op mifepriston gecombineerde misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren