- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00269568
Мифепристон одновременно Многоцентровое исследование (MAST)
28 января 2016 г. обновлено: University of Pittsburgh
Многоцентровое рандомизированное сравнение мифепристона и мизопростола, вводимых одновременно, и аборта с интервалом в 24 часа в течение 63 дней
Это многоцентровое рандомизированное исследование.
Для участия в этом проспективном клиническом исследовании будут привлечены 564 здоровые женщины в возрасте 18 лет и старше с внутриматочной беременностью, обратившиеся с просьбой о медикаментозном аборте.
В этом исследовании будет проведена оценка перорального приема мифепристона в дозе 200 мг и вагинального введения 800 мкг мизопростола одновременно у женщин в сроке до 63 дней беременности.
Целью исследования является сравнение частоты полных абортов на 7 и 14 день после введения мизопростола при одновременном применении мифепристона 200 мг перорально и мизопростола 800 мкг вагинально с интервалом в 24 часа у женщин до 63 дня беременности.
Оценка побочных эффектов (тошноты, рвоты, боли), а также приемлемости будет проводиться с использованием вопросников до и после исследования и визуальных аналоговых шкал.
Ожидается, что частота полных абортов в течение 24 часов составит 90%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное исследование.
Для участия в этом проспективном клиническом исследовании будут привлечены 564 здоровые женщины в возрасте 18 лет и старше с внутриматочной беременностью, обратившиеся с просьбой о медикаментозном аборте.
В этом исследовании будет проведена оценка перорального приема мифепристона в дозе 200 мг и вагинального введения 800 мкг мизопростола одновременно у женщин в сроке до 63 дней беременности.
Целью исследования является сравнение частоты полных абортов на 7 и 14 день после введения мизопростола при одновременном применении мифепристона 200 мг перорально и мизопростола 800 мкг вагинально с интервалом в 24 часа у женщин до 63 дня беременности.
Оценка побочных эффектов (тошноты, рвоты, боли), а также приемлемости будет проводиться с использованием вопросников до и после исследования и визуальных аналоговых шкал.
Ожидается, что частота полных абортов в течение 24 часов составит 90%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1128
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: беременность равна или меньше 63 дней на момент включения -
Критерии исключения: аномальная беременность, выявленная по данным УЗИ.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота полных абортов
Временное ограничение: 5 недель после лечения
|
5 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
сравнить показатели полных абортов по гестационному возрасту
Временное ограничение: 5 недель после лечения
|
5 недель после лечения
|
сравнить профили кровотечений и побочных эффектов
Временное ограничение: до 5 недель после лечения
|
до 5 недель после лечения
|
сравнить приемлемость двух схем
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
|
Через 2 недели после лечения
|
сравните экспрессию мРНК рецептора EP3 в ткани шейки матки через 2 и 24 часа после лечения мифепристоном с контролем до лечения
Временное ограничение: до 24 часов после обработки
|
до 24 часов после обработки
|
измерить время до первой овуляции
Временное ограничение: до 10 недель после лечения
|
до 10 недель после лечения
|
сравнить прошедшее время до овуляции между схемами лечения
Временное ограничение: до 10 недель после лечения
|
до 10 недель после лечения
|
оценить частоту продолжения приема комбинированных гормональных контрацептивов у женщин с немедленным началом приема по сравнению с традиционным началом в воскресенье
Временное ограничение: до 12 недель после лечения
|
до 12 недель после лечения
|
описать распространенность домашнего насилия в популяции исследователей медикаментозного аборта
Временное ограничение: во время зачисления
|
во время зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell D Creinin, MD, Universtity of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Creinin MD, Schreiber CA, Bednarek P, Lintu H, Wagner MS, Meyn LA; Medical Abortion at the Same Time (MAST) Study Trial Group. Mifepristone and misoprostol administered simultaneously versus 24 hours apart for abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):885-94. doi: 10.1097/01.AOG.0000258298.35143.d2.
- Bednarek PH, Nichols MD, Carlson N, Edelman AB, Creinin MD, Truitt S, Jensen JT. Effect of "observed start" vs. traditional "Sunday start" on hormonal contraceptive continuation rates after medical abortion. Contraception. 2008 Jul;78(1):26-30. doi: 10.1016/j.contraception.2008.02.012. Epub 2008 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противоязвенные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мизопростол
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- pittirb0404133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мифепристон и мизопростол
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный