Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мифепристон одновременно Многоцентровое исследование (MAST)

28 января 2016 г. обновлено: University of Pittsburgh

Многоцентровое рандомизированное сравнение мифепристона и мизопростола, вводимых одновременно, и аборта с интервалом в 24 часа в течение 63 дней

Это многоцентровое рандомизированное исследование. Для участия в этом проспективном клиническом исследовании будут привлечены 564 здоровые женщины в возрасте 18 лет и старше с внутриматочной беременностью, обратившиеся с просьбой о медикаментозном аборте. В этом исследовании будет проведена оценка перорального приема мифепристона в дозе 200 мг и вагинального введения 800 мкг мизопростола одновременно у женщин в сроке до 63 дней беременности. Целью исследования является сравнение частоты полных абортов на 7 и 14 день после введения мизопростола при одновременном применении мифепристона 200 мг перорально и мизопростола 800 мкг вагинально с интервалом в 24 часа у женщин до 63 дня беременности. Оценка побочных эффектов (тошноты, рвоты, боли), а также приемлемости будет проводиться с использованием вопросников до и после исследования и визуальных аналоговых шкал. Ожидается, что частота полных абортов в течение 24 часов составит 90%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование. Для участия в этом проспективном клиническом исследовании будут привлечены 564 здоровые женщины в возрасте 18 лет и старше с внутриматочной беременностью, обратившиеся с просьбой о медикаментозном аборте. В этом исследовании будет проведена оценка перорального приема мифепристона в дозе 200 мг и вагинального введения 800 мкг мизопростола одновременно у женщин в сроке до 63 дней беременности. Целью исследования является сравнение частоты полных абортов на 7 и 14 день после введения мизопростола при одновременном применении мифепристона 200 мг перорально и мизопростола 800 мкг вагинально с интервалом в 24 часа у женщин до 63 дня беременности. Оценка побочных эффектов (тошноты, рвоты, боли), а также приемлемости будет проводиться с использованием вопросников до и после исследования и визуальных аналоговых шкал. Ожидается, что частота полных абортов в течение 24 часов составит 90%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: беременность равна или меньше 63 дней на момент включения -

Критерии исключения: аномальная беременность, выявленная по данным УЗИ.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота полных абортов
Временное ограничение: 5 недель после лечения
5 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнить показатели полных абортов по гестационному возрасту
Временное ограничение: 5 недель после лечения
5 недель после лечения
сравнить профили кровотечений и побочных эффектов
Временное ограничение: до 5 недель после лечения
до 5 недель после лечения
сравнить приемлемость двух схем
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
Через 2 недели после лечения
сравните экспрессию мРНК рецептора EP3 в ткани шейки матки через 2 и 24 часа после лечения мифепристоном с контролем до лечения
Временное ограничение: до 24 часов после обработки
до 24 часов после обработки
измерить время до первой овуляции
Временное ограничение: до 10 недель после лечения
до 10 недель после лечения
сравнить прошедшее время до овуляции между схемами лечения
Временное ограничение: до 10 недель после лечения
до 10 недель после лечения
оценить частоту продолжения приема комбинированных гормональных контрацептивов у женщин с немедленным началом приема по сравнению с традиционным началом в воскресенье
Временное ограничение: до 12 недель после лечения
до 12 недель после лечения
описать распространенность домашнего насилия в популяции исследователей медикаментозного аборта
Временное ограничение: во время зачисления
во время зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell D Creinin, MD, Universtity of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мифепристон и мизопростол

Подписаться