Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPO-4-Rhesus-onderzoek (EPO-4-Rhesus)

30 september 2019 bijgewerkt door: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over het gebruik van EPO om aanvullende transfusies te verminderen bij neonaten met allo-immunisatie van rode bloedcellen behandeld met intra-uteriene transfusies

Tot 80% van de baby's met hemolytische ziekte als gevolg van maternale allo-immunisatie, behandeld met IUT, heeft tijdens de eerste 3 levensmaanden ten minste één aanvullende transfusie nodig voor late anemie. Erytropoëtinedeficiëntie wordt ook beschouwd als een mogelijke bijdragende factor aan late anemie en daarom zullen we de rol van EPO (darbepoetin alfa) bij de behandeling van deze zuigelingen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steunpilaar van prenatale behandeling van foetale anemie als gevolg van allo-immunisatie van rode bloedcellen is (seriële) IUT. De steunpilaar van postnatale behandeling bij HDN is (1) intensieve fototherapie en wisseltransfusie om hyperbilirubinemie te behandelen en kernicterus te voorkomen, en (2) aanvullende transfusies om bloedarmoede te behandelen. Tot 80% van de zuigelingen met HDN die met IUT worden behandeld, heeft tijdens de eerste 3 levensmaanden ten minste één aanvullende transfusie nodig voor late anemie.

Verschillende risicofactoren voor late bloedarmoede zijn gemeld, waaronder seriële IUT (vanwege beenmergsuppressie), ernst van HDN, verminderd gebruik van wisseltransfusies tijdens de neonatale periode en verminderde overleving van getransfundeerde rode bloedcellen. Ten slotte wordt erytropoëtinedeficiëntie ook beschouwd als een mogelijke bijdragende factor aan late anemie.

EPO wordt steeds vaker gebruikt bij pasgeborenen om neonatale bloedarmoede te voorkomen of te verminderen zonder nadelige effecten op korte of lange termijn. Verschillende kleine onderzoeken en casuïstische rapporten suggereren dat pasgeborenen met HDN baat kunnen hebben bij een behandeling met EPO om het risico op vertraagde bloedarmoede en daaropvolgende aanvullende transfusies te verminderen. Andere auteurs ontdekten echter dat EPO mogelijk minder effectief is dan verwacht. Vanwege het gebrek aan bewijs wordt routinematig gebruik van EPO momenteel niet aanbevolen. Om een ​​rol voor EPO in deze groep patiënten te bepalen, is een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met voldoende steekproefomvang vereist. Mogelijk stabiliseert EPO het hemoglobinegehalte van deze baby's en voorkomt zo aanvullende transfusies en extra opnames, waardoor een stabieler en natuurlijker postnataal beloop ontstaat voor patiënten met HDN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300RC
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle (bijna) voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur ≥ 35 weken) opgenomen in het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) met HDFN, behandeld met IUT.

Uitsluitingscriteria:

  • geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Darbepoetin alfa groep
Groep behandeld met darbepoëtine alfa (Aranesp) 10 microg/kg eenmaal per week gedurende een periode van 8 weken.
Geneesmiddel: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa dosering 10microg/kg eenmaal per week gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Aranesp
Geen tussenkomst: Controlegroep
"Standaardzorg", waarbij het hemoglobinegehalte nauwlettend wordt gevolgd en, indien nodig, erytrocytentransfusie wordt aangevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal benodigde aanvullende transfusies per zuigeling
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden van het leven
Aantal benodigde aanvullende transfusies per zuigeling
Eerste 3 maanden van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage zuigelingen dat een aanvullende transfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden van het leven
Het percentage zuigelingen dat een aanvullende transfusie nodig heeft
Eerste 3 maanden van het leven
Aantal opnamedagen voor aanvullende transfusies
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden van het leven
Aantal opnamedagen voor aanvullende transfusies
Eerste 3 maanden van het leven
Optreden van hypertensie
Tijdsspanne: 8 weken (kuur)
Het percentage zuigelingen met een systolische bloeddruk ≥ 2 SD boven de voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde systolische bloeddruk tijdens de behandeling
8 weken (kuur)
Optreden van hoge ferritinespiegels
Tijdsspanne: 8 weken (kuur)
Het percentage zuigelingen met ferritinewaarden >200 μg/L tijdens de behandeling
8 weken (kuur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Verkennende uitkomst; Langetermijn neurologische uitkomst op 2-jarige leeftijd met behulp van de BSID-III-test
2 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Medewerkers

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P17.102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darbepoetin Alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren