Effect van Sildenafil op de kwaliteit van het seksuele leven bij milde tot normaal seksueel functionerende mannen
Het effect van behandeling voor ED op kwaliteit van leven en tevredenheid bij een groep patiënten zonder eerdere klachten over seksuele disfunctie
In de klinische praktijk komt het vrij vaak voor dat seksueel actieve mannelijke patiënten met een milde/normale erectiele functie niet tevreden zijn met hun seksuele functie. Het doel van deze studie is om het effect van sildenafil op de kwaliteit van het seksueel functioneren bij deze groep patiënten te evalueren.
Het eindpunt van deze studie is het definiëren van een andere, andere groep patiënten die mogelijk positief reageren op behandeling met sildenafil.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie. Honderd mannen tussen de 35 en 70 jaar met een goede algemene gezondheid zullen worden opgenomen. Werving van patiënten zal gebeuren door verwijzing van patiënten naar de "kliniek voor seksuele disfunctie voor mannen" in het Rambam Medical Center, evenals via andere noodzakelijke manieren voor een optimale en snelle werving (advertentie in de media, direct contact met primaire klinieken enz.).
Voor elke patiënt wordt het onderzoek beëindigd na een maximale periode van 4 maanden vanaf de start en omvat het 4 bezoeken:
Bij opname (bezoek I) zal aan elke patiënt een grondige uitleg worden gegeven over de doelstellingen en het verloop van de studie, evenals een volledige uitleg over dosering, wijze van toediening, veiligheid en werkzaamheid van Viagra. Na het lezen en ondertekenen van een geïnformeerde toestemming, wordt elke patiënt gevraagd een vragenlijst in te vullen over zijn seksuele functie (IIEF-ED-domein). Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt hij doorverwezen naar de uroloog om het onderzoek te starten. Bij de tweede ontmoeting (Bezoek II) worden de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek uitgevoerd. De proefpersoon vult vervolgens 3 vragenlijsten in: IIEF (volledige versie), QVS (vragenlijst over de kwaliteit van het seksuele leven) en de SEARS-vragenlijst. Toediening van medicatie zal worden uitgevoerd op een dubbelblinde crossover-manier. Elke patiënt krijgt willekeurig 6 placebo-tabletten of Viagra 50 mg. De patiënt zal worden geadviseerd om ze op verzoek te gebruiken. Nadat alle 6 tabletten zijn ingenomen, wordt een derde bezoek gepland. Bij het derde bezoek (bezoek III) krijgt elke patiënt een nieuwe IIEF (volledige versie), QVS (vragenlijst over de kwaliteit van het seksuele leven), de SEARS-vragenlijst en een EDITS-vragenlijst. Een paar andere vragen over tevredenheid zullen worden gesteld en geregistreerd (vragen over de kwaliteit van de erectie, duur van geslachtsgemeenschap, aantal seksuele handelingen per nacht, frequentie van geslachtsgemeenschap/week, tevredenheid van geslachtsgemeenschap enz.). Elke proefpersoon krijgt nog eens 6 tabletten (Viagra/placebo). Ten slotte vullen proefpersonen bij het laatste bezoek (Bezoek IV) opnieuw dezelfde vragenlijsten in als bij bezoek III. Aan het einde van het onderzoek worden dubbelblinde codes geopend en wordt een multivariante analyse van de gegevens uitgevoerd met chi-kwadraat en annova.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actieve mannen.
- Alle mannen tussen de 35 en 70 jaar die niet eerder PDE5-remmers hebben gebruikt.
- Een score van 22/30 en hoger van het ED-domein van de International Index of Erectile Function (IIEF) (vragen 1,2,3,4,5,15).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychiatrische stoornissen
- Patiënten met contra-indicaties voor sildenafil (patiënten op recept voor nitraat, zeer lage bloeddruk, meerdere antihypertensiva, allergie voor PDE5i, ernstige nier- of leverinsufficiëntie enz.)
- Patiënten met een ernstige coronaire hartziekte
- Patiënten met premature ejaculatie als hun primaire probleem zonder huidige partner.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
veranderingen in het scoren van vragenlijsten over de kwaliteit van het seksuele leven vóór versus na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
veranderingen in het scoren van het erectiele functiedomein
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilan Gruenwald, MD, Israel Urology Association
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- viagracommCTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .