Sildenafiilin vaikutus seksuaalisen elämän laatuun lievillä tai normaalisti seksuaalisesti toimivilla miehillä
ED:n hoidon vaikutus elämänlaatuun ja tyytyväisyyteen potilasryhmässä, jolla ei ole aiempaa valituksia seksuaalisesta toimintahäiriöstä
Kliinisessä käytännössä on melko yleistä, että seksuaalisesti aktiivisia miespotilaita, joilla on lievä/normaali erektiotoiminta, ovat tyytyväisiä seksuaaliseen toimintaansa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sildenafiilin vaikutusta seksuaalisen toiminnan laatuun tässä potilasryhmässä.
Tämän tutkimuksen päätepiste on määritellä toinen, erilainen potilasryhmä, joka voi reagoida positiivisesti sildenafiilihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus. Mukana on sata 35-70-vuotiasta miestä, joiden yleinen terveys on hyvä. Potilaiden rekrytointi tapahtuu potilaan lähettämisellä Rambam Medical Centerin "miesten seksuaalihäiriöiden klinikalle" sekä muilla optimaalisen ja nopean rekrytoinnin kannalta tarpeellisilla tavoilla (mediamainos, suora yhteys perusklinikoihin jne.).
Jokaisen potilaan osalta tutkimus päättyy enintään 4 kuukauden kuluttua aloittamisesta ja sisältää 4 käyntiä:
Osallistumisen yhteydessä (käynti I) jokaiselle potilaalle annetaan perusteellinen selvitys tutkimuksen tavoitteista ja kulusta sekä täydellinen selvitys Viagran annoksesta, antotavasta, turvallisuudesta ja tehosta. Kun olet lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, jokaista potilasta pyydetään täyttämään seksuaalista toimintaansa koskeva kyselylomake (IIEF-ED Domain). Jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit, hänet lähetetään urologille tutkimuksen aloittamiseksi. Toisella tapaamisella (käynti II) suoritetaan sairaushistoria ja fyysinen koe. Tämän jälkeen tutkittava täyttää kolme kyselylomaketta: IIEF (täysi versio), QVS (seksuaalisen elämän laatukysely) ja SEARS-kysely. Lääkkeiden anto suoritetaan kaksoissokkoutetulla crossover-menetelmällä. Jokaiselle potilaalle annetaan satunnaisesti joko 6 tablettia lumelääkettä tai Viagraa 50 mg. Potilasta neuvotaan käyttämään niitä tarvittaessa. Kun kaikki 6 tablettia on nautittu, määrätään kolmas käynti. Kolmannella käynnillä (Visit III) jokaiselle potilaalle toimitetaan uusi IIEF (täysi versio), QVS (seksuaalisen elämän laatukysely), SEARS-kysely ja EDITS-kysely. Muutama muu tyytyväisyyskysymys esitetään ja kirjataan (kysymykset erektion laadusta, yhdynnän kestosta, seksuaalisten aktien määrästä yötä kohti, yhdynnän tiheys/viikko, yhdynnästä saatu tyytyväisyys jne.). Jokainen koehenkilö saa vielä 6 tablettia (Viagra/plasebo). Lopuksi viimeisellä vierailulla (Visit IV) koehenkilöt täyttävät jälleen samat kyselylomakkeet kuin vierailulla III. Tutkimuksen lopussa avataan kaksoissokkokoodit ja datasta tehdään monivarianttianalyysi käyttämällä chi square ja annova.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset urokset.
- Kaikki 35–70-vuotiaat miehet, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet PDE5-estäjää.
- Pisteet 22/30 ja enemmän kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) ED-alueesta (kysymykset 1,2,3,4,5,15).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on vasta-aihe sildenafiilille (nitraattireseptipotilaat, erittäin alhainen verenpaine, useita verenpainelääkkeitä, allergia PDE5i:lle, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta jne.)
- Potilaat, joilla on vaikea sepelvaltimotauti
- Potilaat, joiden ensisijaisena ongelmana on ennenaikainen siemensyöksy ilman nykyistä kumppania.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
muutokset seksuaalielämän laatukyselyissä ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
muutokset erektiotoiminnon alueen pisteytyksissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilan Gruenwald, MD, Israel Urology Association
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- viagracommCTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sildenafiili (viagra)
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞValmisErektiohäiriö | Ennenaikainen siemensyöksyTurkki
-
Virginia Commonwealth UniversityBayerValmisKiinteä kasvainYhdysvallat