Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sildenafil på kvaliteten på det seksuelle livet hos milde til normalt seksuelt fungerende menn

16. mai 2007 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Effekten av behandling for ED på livskvalitet og tilfredshet hos en gruppe pasienter uten tidligere klager på seksuell dysfunksjon

I klinisk praksis er det ganske vanlig å ha seksuelt aktive mannlige pasienter med mild/normal erektil funksjon som ikke er fornøyd med sin seksuelle funksjon. Målet med denne studien er å evaluere effekten av sildenafil på kvaliteten på seksuell funksjon hos denne pasientgruppen.

Endepunktet for denne studien er å definere en annen, annen gruppe pasienter som kan reagere positivt på behandling med sildenafil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie. Hundre menn mellom 35-70 år med god generell helse vil bli inkludert. Rekruttering av pasienter vil skje gjennom pasienthenvisning til «mannlig seksuell dysfunksjonsklinikk» ved Rambam medisinske senter, samt ved andre nødvendige måter for optimal og rask rekruttering (medieannonsering, direkte kontakt med primærklinikker etc.).

For hver pasient vil studien avsluttes etter en maksimal periode på 4 måneder fra oppstart og vil omfatte 4 besøk:

Ved inkludering (besøk I), vil en grundig forklaring bli gitt til hver pasient om målene og forløpet til studien, samt en fullstendig forklaring på dosering, administreringsmåte, sikkerhet og effekt av Viagra. Etter å ha lest og signert et informert samtykke, vil hver pasient bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående hans seksuelle funksjon (IIEF-ED Domain). Hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil han bli henvist til urologen for å starte studien. Ved det andre møtet (besøk II), vil sykehistorie og fysisk undersøkelse bli utført. Personen vil deretter fylle ut 3 spørreskjemaer: IIEF (fullversjon), QVS (Quality of sexual life questionnaire) og SEARS spørreskjema. Administrering av medisiner vil bli utført på en dobbeltblindet crossover-måte. Hver pasient vil bli gitt tilfeldig enten 6 tabletter placebo eller Viagra 50 mg. Pasienten vil bli bedt om å bruke dem på forespørsel. Etter å ha inntatt alle 6 tablettene, vil et tredje besøk bli planlagt. Ved det tredje besøket (besøk III) vil hver pasient bli utstyrt med nytt IIEF (fullversjon), QVS (Quality of sexual life questionnaire), SEARS-spørreskjemaet og et EDITS-spørreskjema. Noen få andre spørsmål om tilfredshet vil bli stilt og registrert (spørsmål om kvaliteten på ereksjonen, varighet av samleie, antall seksuelle handlinger per natt, hyppighet av samleie/uke, tilfredshet fra samleie etc). Hver forsøksperson vil motta ytterligere 6 tabletter (Viagra/ placebo). Til slutt, ved siste besøk (besøk IV) vil forsøkspersonene igjen fylle ut de samme spørreskjemaene som ved besøk III. På slutten av studien vil dobbeltblinde koder åpnes og multivariantanalyse av dataene utføres ved bruk av chi square og annova.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktive menn.
  • Alle menn mellom 35-70 år som tidligere ikke har tatt noen PDE5-hemmere.
  • En poengsum på 22/30 og over av International Index of Erectile Function (IIEF) ED-domene (spørsmål 1,2,3,4,5,15).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykiatriske lidelser
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot sildenafil (pasienter på nitratresept, svært lavt blodtrykk, flere antihypertensive medisiner, allergi mot PDE5i, alvorlig nyre- eller leversvikt osv.)
  • Pasienter med alvorlig koronarsykdom
  • Pasienter med for tidlig utløsning som sitt primære problem uten nåværende partner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
endringer i skåring av spørreskjemaer om kvalitet på seksuallivet før vs etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
endringer i scoring av erektil funksjonsdomene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilan Gruenwald, MD, Israel Urology Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2007

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • viagracommCTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på sildenafil (viagra)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere