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Effetto del sildenafil sulla qualità della vita sessuale nei maschi con funzionamento sessuale da lieve a normale

16 maggio 2007 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

L'effetto del trattamento per la DE sulla qualità della vita e la soddisfazione in un gruppo di pazienti senza precedenti reclami di disfunzione sessuale

Nella pratica clinica è abbastanza comune avere pazienti maschi sessualmente attivi con funzione erettile lieve/normale che non sono soddisfatti della loro funzione sessuale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del sildenafil sulla qualità della funzione sessuale in questo gruppo di pazienti.

L'endpoint di questo studio è definire un altro gruppo diverso di pazienti che potrebbero rispondere positivamente al trattamento con sildenafil.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio crossover prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco. Saranno inclusi un centinaio di maschi di età compresa tra i 35 ei 70 anni in buona salute generale. Il reclutamento dei pazienti avverrà attraverso il rinvio del paziente alla "clinica per la disfunzione sessuale maschile" presso il Rambam Medical Center, nonché attraverso altri modi necessari per un reclutamento ottimale e rapido (pubblicità sui media, contatto diretto con le cliniche primarie ecc.).

Per ogni paziente, lo studio terminerà dopo un periodo massimo di 4 mesi dall'inizio e comprenderà 4 visite:

Al momento dell'inclusione (Visita I), a ciascun paziente verrà fornita una spiegazione completa sugli obiettivi e sul corso dello studio, nonché una spiegazione completa su dosaggio, modalità di somministrazione, sicurezza ed efficacia del Viagra. Dopo aver letto e firmato un consenso informato, ad ogni paziente verrà chiesto di compilare un questionario riguardante la sua funzione sessuale (Dominio IIEF-ED). Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione, verrà indirizzato all'urologo per avviare lo studio. Nel secondo incontro (Visita II), verranno eseguiti l'anamnesi e l'esame fisico. Il soggetto compilerà quindi 3 questionari: IIEF (versione completa), QVS (questionario sulla qualità della vita sessuale) e il questionario SEARS. La somministrazione del farmaco sarà eseguita in modalità crossover in doppio cieco. Ad ogni paziente verranno fornite, a caso, 6 compresse di placebo o Viagra 50 mg. Al paziente verrà consigliato di utilizzarli su richiesta. Dopo aver consumato tutte e 6 le compresse, verrà programmata una terza visita. Alla terza visita (Visita III) a ciascun paziente verrà fornito il nuovo IIEF (versione completa), QVS (questionario sulla qualità della vita sessuale), il questionario SEARS e un questionario EDITS. Verranno poste e registrate alcune altre domande sulla soddisfazione (domande sulla qualità dell'erezione, durata del rapporto, numero di atti sessuali per notte, frequenza del rapporto/settimana, soddisfazione dal rapporto ecc.). Ogni soggetto riceverà altre 6 compresse (Viagra/placebo). Infine, all'ultima visita (Visita IV) i soggetti compileranno nuovamente gli stessi questionari della visita III. Alla fine dello studio, verranno aperti i codici in doppio cieco e verrà eseguita l'analisi multivariata dei dati utilizzando chi quadrato e annova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sessualmente attivi.
  • Tutti i maschi di età compresa tra 35 e 70 anni che in precedenza non avevano assunto alcun inibitore della PDE5.
  • Un punteggio di 22/30 e oltre del dominio ED dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) (domande 1,2,3,4,5,15).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Pazienti con controindicazioni al sildenafil (pazienti con prescrizione di nitrati, pressione sanguigna molto bassa, farmaci antipertensivi multipli, allergia alla PDE5i, insufficienza renale o epatica grave, ecc.)
  • Pazienti con una grave malattia coronarica
  • Pazienti con eiaculazione precoce come problema principale senza un partner attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
cambiamenti nel punteggio dei questionari sulla qualità della vita sessuale prima vs dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
cambiamenti nel punteggio del dominio della funzione erettile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilan Gruenwald, MD, Israel Urology Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • viagracommCTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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