Efeito do sildenafil na qualidade da vida sexual em homens com funcionamento sexual leve a normal
O efeito do tratamento para disfunção erétil na qualidade de vida e satisfação em um grupo de pacientes sem queixas prévias de disfunção sexual
Na prática clínica é bastante comum ter pacientes do sexo masculino sexualmente ativos com função erétil leve/normal que não estão satisfeitos com sua função sexual. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do sildenafil na qualidade da função sexual neste grupo de pacientes.
O objetivo deste estudo é definir outro grupo diferente de pacientes que podem responder positivamente ao tratamento com sildenafil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo. Serão incluídos cem homens entre 35 e 70 anos de idade com boa saúde geral. O recrutamento de pacientes será feito através do encaminhamento do paciente para a "clínica de disfunção sexual masculina" no Rambam Medical Center, bem como por outras formas necessárias para o recrutamento ideal e rápido (anúncio na mídia, contato direto com clínicas primárias, etc.).
Para cada paciente, o estudo terminará após um período máximo de 4 meses a partir do início e incluirá 4 visitas:
Na inclusão (Visita I), uma explicação completa será dada a cada paciente sobre os objetivos e curso do estudo, bem como uma explicação completa sobre dosagem, modo de administração, segurança e eficácia do Viagra. Depois de ler e assinar um consentimento informado, cada paciente será solicitado a preencher um questionário sobre sua função sexual (Domínio IIEF-ED). Caso o paciente se enquadre nos critérios de inclusão, será encaminhado ao urologista para iniciar o estudo. No segundo encontro (Visita II), a história médica e o exame físico serão realizados. O sujeito irá então preencher 3 questionários: IIEF (versão completa), QVS (questionário de qualidade de vida sexual) e o questionário SEARS. A administração da medicação será realizada de forma cruzada duplo-cega. Cada paciente receberá, aleatoriamente, 6 comprimidos de placebo ou Viagra 50mg. O paciente será aconselhado a usá-los sob demanda. Depois de consumir todos os 6 comprimidos, uma terceira visita será agendada. Na terceira visita (Visita III), cada paciente receberá o novo IIEF (versão completa), QVS (questionário de qualidade de vida sexual), o questionário SEARS e um questionário EDITS. Algumas outras perguntas sobre a satisfação serão feitas e registradas (perguntas sobre a qualidade da ereção, duração da relação sexual, número de atos sexuais por noite, frequência das relações sexuais/semana, satisfação com as relações sexuais, etc.). Cada sujeito receberá mais 6 comprimidos (Viagra/placebo). Finalmente, na última visita (Visita IV), os sujeitos preencherão novamente os mesmos questionários da visita III. Ao final do estudo, os códigos duplo-cegos serão abertos e a análise multivariada dos dados será realizada usando qui-quadrado e annova.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens sexualmente ativos.
- Todos os homens entre 35 e 70 anos de idade que não tenham tomado anteriormente nenhum inibidor de PDE5.
- Uma pontuação de 22/30 e acima do domínio ED do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) (questões 1,2,3,4,5,15).
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtornos psiquiátricos
- Pacientes com contra-indicações ao sildenafil (pacientes sob prescrição de nitrato, pressão arterial muito baixa, múltiplas medicações anti-hipertensivas, alergia ao PDE5i, insuficiência renal ou hepática grave, etc.)
- Pacientes com doença arterial coronariana grave
- Pacientes com ejaculação precoce como principal problema sem um parceiro atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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mudanças na pontuação dos questionários de qualidade de vida sexual antes e depois do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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mudanças na pontuação do domínio da função erétil
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Gruenwald, MD, Israel Urology Association
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- viagracommCTIL
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