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Wirkung von Sildenafil auf die Qualität des Sexuallebens bei schwach bis normal sexuell funktionierenden Männern

16. Mai 2007 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Die Wirkung der Behandlung von ED auf die Lebensqualität und Zufriedenheit in einer Gruppe von Patienten ohne vorherige Beschwerden über sexuelle Dysfunktion

In der klinischen Praxis ist es durchaus üblich, dass sexuell aktive männliche Patienten mit leichter/normaler erektiler Funktion mit ihrer sexuellen Funktion nicht zufrieden sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Sildenafil auf die Qualität der Sexualfunktion bei dieser Patientengruppe zu bewerten.

Der Endpunkt dieser Studie besteht darin, eine andere, andere Gruppe von Patienten zu definieren, die möglicherweise positiv auf die Behandlung mit Sildenafil ansprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie sein. Einhundert Männer im Alter zwischen 35 und 70 Jahren in guter Allgemeingesundheit werden aufgenommen. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt durch Patientenüberweisung an die „Klinik für männliche sexuelle Dysfunktion“ im Rambam Medical Center sowie durch andere notwendige Wege für eine optimale und schnelle Rekrutierung (Medienwerbung, direkter Kontakt mit Primärkliniken usw.).

Die Studie endet für jeden Patienten maximal 4 Monate nach Beginn und umfasst 4 Besuche:

Bei der Aufnahme (Besuch I) erhält jeder Patient eine gründliche Aufklärung über die Ziele und den Verlauf der Studie sowie eine vollständige Aufklärung über Dosierung, Art der Verabreichung, Sicherheit und Wirksamkeit von Viagra. Nach dem Lesen und Unterschreiben einer Einverständniserklärung wird jeder Patient gebeten, einen Fragebogen zu seiner sexuellen Funktion (IIEF-ED-Domäne) auszufüllen. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird er an den Urologen überwiesen, um die Studie zu beginnen. Beim zweiten Treffen (Besuch II) werden Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt. Die Testperson füllt dann 3 Fragebögen aus: IIEF (Vollversion), QVS (Fragebogen zur Qualität des Sexuallebens) und den SEARS-Fragebogen. Die Verabreichung von Medikamenten wird in einer doppelblinden Crossover-Weise durchgeführt. Jedem Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder 6 Placebo-Tabletten oder Viagra 50 mg verabreicht. Dem Patienten wird empfohlen, sie bei Bedarf zu verwenden. Nach dem Verbrauch aller 6 Tabletten wird ein dritter Besuch geplant. Beim dritten Besuch (Besuch III) erhält jeder Patient die neue IIEF (Vollversion), QVS (Fragebogen zur Qualität des Sexuallebens), den SEARS-Fragebogen und einen EDITS-Fragebogen. Einige weitere Fragen zur Zufriedenheit werden gestellt und protokolliert (Fragen zur Qualität der Erektion, Dauer des Geschlechtsverkehrs, Anzahl der sexuellen Handlungen pro Nacht, Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs/Woche, Zufriedenheit durch den Geschlechtsverkehr usw.). Jeder Proband erhält weitere 6 Tabletten (Viagra/Placebo). Schließlich füllen die Probanden beim letzten Besuch (Besuch IV) erneut die gleichen Fragebögen wie beim Besuch III aus. Am Ende der Studie werden Double-Blind-Codes geöffnet und eine multivariante Analyse der Daten mit Chi-Quadrat und Annova durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Männer.
  • Alle Männer zwischen 35 und 70 Jahren, die zuvor keine PDE5-Hemmer eingenommen haben.
  • Eine Punktzahl von 22/30 und höher des International Index of Erectile Function (IIEF) ED-Bereichs (Fragen 1,2,3,4,5,15).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Sildenafil (Patienten auf Nitratverschreibung, sehr niedriger Blutdruck, mehrere blutdrucksenkende Medikamente, Allergie gegen PDE5i, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz usw.)
  • Patienten mit einer schweren koronaren Herzkrankheit
  • Patienten mit vorzeitiger Ejakulation als Hauptproblem ohne aktuellen Partner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen in der Bewertung von Fragebögen zur Qualität des Sexuallebens vor vs. nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungen in der Bewertung des Bereichs der erektilen Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilan Gruenwald, MD, Israel Urology Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • viagracommCTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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