Vliv sildenafilu na kvalitu sexuálního života u mírně až normálně sexuálně fungujících mužů
Vliv léčby ED na kvalitu života a spokojenost ve skupině pacientů bez předchozích stížností na sexuální dysfunkci
V klinické praxi je zcela běžné mít sexuálně aktivní mužské pacienty s mírnou/normální erektilní funkcí, kteří nejsou spokojeni se svou sexuální funkcí. Cílem této studie je zhodnotit vliv sildenafilu na kvalitu sexuální funkce u této skupiny pacientů.
Cílem této studie je definovat další, odlišnou skupinu pacientů, kteří mohou pozitivně reagovat na léčbu sildenafilem.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o prospektivní, placebem kontrolovanou, dvojitě slepou zkříženou studii. Bude zahrnuto sto mužů ve věku 35–70 let s dobrým celkovým zdravím. Nábor pacientů bude probíhat prostřednictvím doporučení pacientů na „kliniku mužské sexuální dysfunkce“ v Rambam Medical Center, jakož i dalšími nezbytnými způsoby pro optimální a rychlý nábor (reklama v médiích, přímý kontakt s primárními klinikami atd.).
U každého pacienta bude studie ukončena maximálně po 4 měsících od zahájení a bude zahrnovat 4 návštěvy:
Při zařazení (návštěva I) bude každému pacientovi poskytnuto důkladné vysvětlení o cílech a průběhu studie, stejně jako úplné vysvětlení ohledně dávkování, způsobu podávání, bezpečnosti a účinnosti Viagry. Po přečtení a podepsání informovaného souhlasu bude každý pacient požádán, aby vyplnil dotazník týkající se jeho sexuální funkce (doména IIEF-ED). Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení, bude odeslán k urologovi, aby zahájil studii. Při druhém setkání (návštěva II) bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření. Subjekt poté vyplní 3 dotazníky: IIEF (plná verze), QVS (dotazník kvality sexuálního života) a dotazník SEARS. Podávání léků bude prováděno dvojitě zaslepeným zkříženým způsobem. Každému pacientovi bude poskytnuto náhodně buď 6 tablet placeba nebo Viagra 50 mg. Pacientovi bude doporučeno, aby je použil na požádání. Po spotřebování všech 6 tablet bude naplánována třetí návštěva. Při třetí návštěvě (návštěva III) bude každému pacientovi poskytnut nový IIEF (plná verze), QVS (dotazník kvality sexuálního života), dotazník SEARS a dotazník EDITS. Bude položeno a zaznamenáno několik dalších otázek o spokojenosti (dotazy na kvalitu erekce, trvání pohlavního styku, počet pohlavních aktů za noc, frekvenci pohlavního styku/týden, spokojenost ze pohlavního styku atd.). Každý subjekt dostane dalších 6 tablet (Viagra/placebo). Nakonec při poslední návštěvě (návštěva IV) subjekty opět vyplní stejné dotazníky jako při návštěvě III. Na konci studie budou otevřeny dvojitě zaslepené kódy a bude provedena multivariantní analýza dat pomocí chi square a annova.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní muži.
- Všichni muži ve věku 35-70 let, kteří dříve neužívali žádné inhibitory PDE5.
- Skóre 22/30 a vyšší v oblasti ED Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) (otázky 1,2,3,4,5,15).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Pacienti s kontraindikací sildenafilu (pacienti na předpis nitrátů, velmi nízký krevní tlak, vícenásobná antihypertenziva, alergie na PDE5i, těžká renální nebo jaterní insuficience atd.)
- Pacienti s těžkým onemocněním koronárních tepen
- Pacienti s předčasnou ejakulací jako primárním problémem bez současného partnera.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změny v skórování dotazníků kvality sexuálního života před léčbou vs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změny v hodnocení domény erektilní funkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilan Gruenwald, MD, Israel Urology Association
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- viagracommCTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sildenafil (viagra)
-
Kevin HellmanZatím nenabírámeDysmenorea | Menstruační bolestiSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusNeznámý
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerDokončeno
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Dokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoBeckerova svalová dystrofieDánsko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoErektilní dysfunkceSingapur
-
The Cleveland ClinicDokončenoPlicní Hypertenze | Difuzní parenchymální plicní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierStaženoPlicní Hypertenze | Jednokomorová | Univentrikulární srdce
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchDokončenoErektilní dysfunkceAustrálie