경미하거나 정상적인 성기능 남성의 성생활의 질에 대한 실데나필의 효과
성기능 장애에 대한 사전 호소가 없는 환자 그룹에서 발기부전 치료가 삶의 질과 만족도에 미치는 영향
임상 실습에서 성기능에 만족하지 않는 경도/정상 발기 기능을 가진 성적으로 활동적인 남성 환자가 있는 것은 매우 일반적입니다. 이 연구의 목적은 이 환자군에서 성기능의 질에 대한 실데나필의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 끝점은 실데나필 치료에 긍정적으로 반응할 수 있는 다른 환자 그룹을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구가 될 것입니다. 일반적으로 건강이 좋은 35-70세 사이의 100명의 남성이 포함됩니다. 환자 모집은 Rambam Medical Center의 "남성 성기능 장애 클리닉"에 대한 환자 소개 및 최적의 신속한 모집을 위해 필요한 기타 방법(매체 광고, 1차 클리닉과의 직접 접촉 등)을 통해 이루어집니다.
각 환자에 대해 연구는 개시 후 최대 4개월 후에 종료되며 4번의 방문이 포함됩니다.
포함 시(방문 I), 비아그라의 용량, 투여 방식, 안전성 및 효능에 대한 전체 설명뿐만 아니라 연구의 목적과 과정에 대해 각 환자에게 철저한 설명이 제공됩니다. 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 후 각 환자는 자신의 성기능(IIEF-ED 도메인)에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 환자가 포함 기준에 맞으면 연구를 시작하기 위해 비뇨기과 전문의에게 의뢰됩니다. 두 번째 만남(Visit II)에서는 병력 및 신체 검사를 실시합니다. 피험자는 IIEF(전체 버전), QVS(성생활 설문지) 및 SEARS 설문지의 3가지 설문지를 작성합니다. 약물 투여는 이중 맹검 교차 방식으로 수행됩니다. 각 환자에게 무작위로 위약 6정 또는 Viagra 50mg이 제공됩니다. 환자는 필요에 따라 사용하도록 조언받을 것입니다. 6정 모두 섭취 후 3차 방문 예정입니다. 세 번째 방문(Visit III)에서 각 환자에게 새로운 IIEF(정식 버전), QVS(성생활의 질 설문지), SEARS 설문지 및 EDITS 설문지가 제공됩니다. 만족도에 대한 몇 가지 다른 질문을 하고 기록합니다(발기의 질, 성교 기간, 밤에 성행위 횟수, 주당 성교 빈도, 성교 만족도 등에 대한 질문). 각 대상자는 또 다른 6정(비아그라/플라시보)을 받게 됩니다. 마지막으로, 마지막 방문(방문 IV)에서 피험자는 방문 III에서와 동일한 설문지를 다시 작성할 것입니다. 연구가 끝나면 이중 맹검 코드가 열리고 카이 제곱 및 annova를 사용하여 데이터의 다변수 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성적으로 활동적인 남성.
- 이전에 PDE5 억제제를 복용한 적이 없는 35-70세의 모든 남성.
- 국제 발기 기능 지수(IIEF) ED 영역의 22/30점 이상(질문 1,2,3,4,5,15).
제외 기준:
- 정신 장애가 있는 환자
- 실데나필에 금기 사항이 있는 환자(질산염 처방 환자, 매우 낮은 혈압, 여러 항고혈압제, PDE5i에 대한 알레르기, 중증 신부전 또는 간 기능 부전 등)
- 중증 관상동맥질환 환자
- 현재 파트너가 없는 조루가 주된 문제인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 전과 후의 성생활 설문지 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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발기 기능 영역 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- viagracommCTIL
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
실데나필(비아그라)에 대한 임상 시험
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
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Laboratório Teuto Brasileiro S/A알려지지 않은
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Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLC아직 모집하지 않음
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South Valley University아직 모집하지 않음