Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze CRS-100 bij volwassenen met carcinoom en levermetastasen

22 april 2008 bijgewerkt door: Anza Therapeutics, Inc.

Fase 1-dosisescalatiestudie naar veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze CRS-100 bij volwassenen met carcinoom en levermetastasen

Deze klinische studie evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van CRS-100, een onderzoeksmiddel dat een levend verzwakte stam van Listeria monocytogenes (Lm) bevat. CRS-100 wordt verzwakt door genetische modificatie om verspreiding van cel tot cel en invasie van levercellen te beperken. Deze verzwakkingen resulteren in verminderde virulentie van CRS-100 bij muizen, maar behouden het vermogen van het onderzoeksmiddel om de immuniteit bij proefdieren te stimuleren en antitumoractiviteit bij muizen te genereren. Het primaire doel van deze studie was het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het onderzoeken van het veiligheidsprofiel van een enkelvoudige intraveneuze dosis CRS-100 bij vrijwilligers die daarmee instemden. Immunologische respons op CRS-100 en tumorstatus van studiedeelnemers werden ook gemeten. Deelname aan dit eerste klinische onderzoek met CRS-100 was beperkt tot volwassenen met een carcinoom dat ongevoelig was voor de standaardbehandeling (of voor wie geen standaardbehandeling beschikbaar is) en die bovendien levermetastasen hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, werden beoordeeld op geschiktheid op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en computertomografie (CT)-scan van thorax, buik en bekken. De patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie kregen een enkele intraveneuze dosis CRS-100 op studiedag 1, waarna ze vijf dagen in het ziekenhuis bleven voor veiligheidsbewaking van de gezondheidsstatus, inclusief seriële bloedafnames. Studiedeelnemers keerden terug voor poliklinische follow-up voor verdere bloedtesten en aanvullende monitoring van veiligheid en immuunrespons op CRS-100. Op dag 56, na toediening van CRS-100, ondergingen de deelnemers een herhaalde CT-scan om de tumorgrootte te meten, waarna ze uit het onderzoek werden ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (afgekort):

  1. Gedocumenteerd carcinoom dat ongevoelig is voor standaardbehandeling (of voor wie geen standaardbehandeling beschikbaar is). Hepatocellulair carcinoom (HCC) is niet toegestaan.
  2. Levermetastasen
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1, of Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van 80% tot 100%.
  4. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door klinische hematologie- en chemietesten.

Uitsluitingscriteria (afgekort):

  1. Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  2. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan sulfa- of bètalactam-antibiotica.
  3. Hartaandoeningen geassocieerd met een hoog of matig risico op endocarditis.
  4. Intra-arteriële leverkatheter, levercirrose of klinisch relevante ascites.
  5. Kunstmatig (prothetisch) gewricht of ander kunstmatig implantaat of hulpmiddelen die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd.
  6. Bekende stollingsstoornis of recent trombo-embolisch voorval.
  7. Gebruik van een immunosuppressivum, chemotherapie of bestraling binnen 28 dagen voorafgaand aan CRS-100; beenmerg- of stamceltransplantatie of een transplantaat van een belangrijk orgaan; auto immuunziekte.
  8. Huidige geschiedenis van galstenen of nierstenen.
  9. Infectie met HIV, humaan t-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1), hepatitis c-virus (HCV) of hepatitis b-virus (HBV).
  10. Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gedurende 7 dagen na toediening
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anza Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC05001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren