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Estudo de Segurança e Tolerabilidade do CRS-100 Intravenoso em Adultos com Carcinoma e Metástases Hepáticas

22 de abril de 2008 atualizado por: Anza Therapeutics, Inc.

Estudo de escalonamento de dose de fase 1 de segurança e tolerabilidade de CRS-100 intravenoso em adultos com carcinoma e metástases hepáticas

Este ensaio clínico avaliou a segurança e a tolerabilidade do CRS-100, um agente experimental contendo uma cepa viva atenuada de Listeria monocytogenes (Lm). O CRS-100 é atenuado por modificação genética para limitar a disseminação celular e a invasão das células do fígado. Essas atenuações resultam na diminuição da virulência do CRS-100 em camundongos, mas mantêm a capacidade do agente experimental de estimular a imunidade em animais de teste e gerar atividade antitumoral em camundongos. O objetivo primário deste estudo foi determinar a dose máxima tolerada (MTD) e explorar o perfil de segurança de uma única dose intravenosa de CRS-100 em voluntários que consentiram. A resposta imunológica ao CRS-100 e o estado do tumor dos participantes do estudo também foram medidos. A participação neste primeiro ensaio clínico com CRS-100 foi restrita a adultos com carcinoma refratário ao tratamento padrão (ou para os quais nenhum tratamento padrão está disponível) e que também apresentavam metástases hepáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que consentiram em participar do estudo foram avaliados quanto à elegibilidade de acordo com seu histórico médico, exame físico, exames de sangue e tomografia computadorizada (TC) de tórax, abdome e pelve. Os pacientes que se qualificaram para o estudo receberam uma única dose intravenosa de CRS-100 no dia 1 do estudo, após o que permaneceram no hospital por cinco dias para monitoramento de segurança do estado de saúde, incluindo coletas seriadas de sangue. Os participantes do estudo retornaram para acompanhamento ambulatorial para mais exames de sangue e monitoramento adicional de segurança e resposta imune ao CRS-100. No dia 56, após a administração do CRS-100, os participantes repetiram a tomografia computadorizada para medir o tamanho do tumor e receberam alta do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (abreviados):

  1. Carcinoma documentado refratário ao tratamento padrão (ou para quem nenhum tratamento padrão está disponível). Carcinoma hepatocelular (CHC) não é permitido.
  2. Metástases hepáticas
  3. ECOG Performance Status de 0 ou 1, ou Karnofsky Performance Status (KPS) de 80% a 100%.
  4. Função adequada do órgão, conforme definido pela hematologia clínica e ensaios químicos.

Critérios de exclusão (abreviados):

  1. Metástases conhecidas do sistema nervoso central.
  2. História de reações alérgicas atribuídas a antibióticos sulfa ou beta-lactâmicos.
  3. Condições cardíacas associadas com risco alto ou moderado de endocardite.
  4. Cateter hepático intra-arterial, cirrose hepática ou ascite clinicamente relevante.
  5. Articulação artificial (protética) ou outro implante ou dispositivos artificiais que não podem ser facilmente removidos.
  6. Distúrbio de coagulação conhecido ou evento tromboembólico recente.
  7. Uso de imunossupressor, quimioterapia ou radioterapia nos 28 dias anteriores à CRS-100; transplante de medula óssea ou células-tronco ou aloenxerto de órgão principal; doença auto-imune.
  8. História atual de cálculos biliares ou pedras nos rins.
  9. Infecção por HIV, vírus linfotrópico humano tipo 1 (HTLV-1), vírus da hepatite c (HCV) ou vírus da hepatite b (HBV).
  10. Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades limitantes da dose (DLTs) por 7 dias após a administração
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anza Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAC05001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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