Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen CRS-100:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus aikuisilla, joilla on karsinooma ja maksametastaasseja

tiistai 22. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Anza Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 annoksen korotustutkimus laskimonsisäisen CRS-100:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla, joilla on karsinooma ja maksametastaasseja

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin CRS-100:n, elävän heikennetyn Listeria monocytogenes (Lm) -kannan sisältävän tutkimusaineen, turvallisuutta ja siedettävyyttä. CRS-100 on heikentynyt geneettisellä modifikaatiolla rajoittamaan solujen välistä leviämistä ja maksasolujen tunkeutumista. Nämä heikentymät johtavat CRS-100:n heikentyneeseen virulenssiin hiirissä, mutta säilyttävät tutkittavan aineen kyvyn stimuloida immuniteettia koe-eläimissä ja synnyttää kasvainten vastaista aktiivisuutta hiirissä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja tutkia CRS-100:n yksittäisen suonensisäisen annoksen turvallisuusprofiilia suostumuksella vapaaehtoisilla. Tutkimukseen osallistuneiden immunologinen vaste CRS-100:lle ja kasvaintila mitattiin myös. Osallistuminen tähän ensimmäiseen kliiniseen CRS-100-tutkimukseen rajoittui aikuisiin, joilla oli syöpä, joka ei kestä standardihoitoa (tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa) ja joilla oli lisäksi metastaaseja maksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen suostuneiden potilaiden kelpoisuus arvioitiin heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksen, verikokeen ja rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografian (CT) perusteella. Tutkimukseen kelpuutetut potilaat saivat yhden suonensisäisen annoksen CRS-100:aa tutkimuspäivänä 1, jonka jälkeen he olivat sairaalassa viisi päivää terveydentilan turvallisuusseurantaa varten, mukaan lukien sarjaverinäytteet. Tutkimukseen osallistujat palasivat avohoitoon lisäverikokeiden ja CRS-100:n turvallisuuden ja immuunivasteen lisäseurantaa varten. Päivänä 56, CRS-100:n antamisen jälkeen, osallistujille tehtiin uusi CT-skannaus kasvaimen koon mittaamiseksi, ja sitten heidät poistettiin tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):

  1. Dokumentoitu karsinooma, joka ei kestä tavanomaista hoitoa (tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa). Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ei ole sallittu.
  2. Maksametastaasit
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) 80–100 %.
  4. Riittävä elimen toiminta kliinisissä hematologisissa ja kemiallisissa määrityksissä määriteltynä.

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):

  1. Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet.
  2. Sulfa- tai beetalaktaamiantibioottien aiheuttamat allergiset reaktiot.
  3. Sydänsairaudet, joihin liittyy suuri tai kohtalainen endokardiitin riski.
  4. Valtimonsisäinen maksakatetri, maksakirroosi tai kliinisesti merkittävä askites.
  5. Keinotekoinen (proteesi) nivel tai muu keinotekoinen implantti tai laitteet, joita ei voida helposti poistaa.
  6. Tunnettu hyytymishäiriö tai äskettäinen tromboembolinen tapahtuma.
  7. Immunosuppressiivisen aineen, kemoterapian tai sädehoidon käyttö 28 päivän sisällä ennen CRS-100:aa; luuydin- tai kantasolusiirto tai suuri elinsiirrännäinen; autoimmuuni sairaus.
  8. Nykyinen sappi- tai munuaiskivien historia.
  9. HIV-infektio, ihmisen t-lymfotrooppinen virus tyyppi 1 (HTLV-1), hepatiitti c -virus (HCV) tai hepatiitti b -virus (HBV).
  10. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t) 7 päivän ajan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anza Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC05001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRS-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa