Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás CRS-100 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata karcinómás és májmetasztázisos felnőtteknél

2008. április 22. frissítette: Anza Therapeutics, Inc.

Az intravénás CRS-100 biztonságosságának és tolerálhatóságának 1. fázisú vizsgálata karcinómás és májmetasztázisos felnőtteknél

Ez a klinikai vizsgálat a Listeria monocytogenes (Lm) élő attenuált törzsét tartalmazó CRS-100 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte. A CRS-100-at genetikai módosítással gyengítik, hogy korlátozzák a sejtek közötti terjedést és a májsejtek invázióját. Ezek a csillapítások a CRS-100 virulenciájának csökkenését eredményezik egerekben, de megtartják a vizsgált ágens azon képességét, hogy stimulálja az immunitást a kísérleti állatokban, és tumorellenes aktivitást váltson ki egerekben. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása és a CRS-100 egyszeri intravénás dózisának biztonsági profiljának feltárása volt beleegyező önkéntesekben. Mértük a CRS-100-ra adott immunológiai választ és a vizsgálatban résztvevők daganatos állapotát is. Ebben az első klinikai vizsgálatban a CRS-100-zal csak olyan felnőttek vehettek részt, akiknél a karcinóma nem rezisztens a standard kezelésre (vagy akiknél nem áll rendelkezésre standard kezelés), és akiknek ezenkívül májmetasztázisuk is volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: CRS-100

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik beleegyeztek a vizsgálatba, a kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, vérvizsgálatuk, valamint a mellkas, a has és a medence komputertomográfiás (CT) vizsgálata alapján értékelték. Azok a betegek, akik megfeleltek a vizsgálatnak, egyetlen intravénás adag CRS-100-at kaptak a vizsgálat 1. napján, majd öt napig a kórházban maradtak egészségi állapotuk biztonsági ellenőrzésére, beleértve a sorozatos vérvételeket is. A vizsgálatban résztvevők visszatértek ambuláns nyomon követésre további vérvizsgálatok, valamint a CRS-100-ra adott biztonságosság és immunválasz további nyomon követése céljából. Az 56. napon, a CRS-100 beadása után, a résztvevők ismételt CT-vizsgálatot végeztek a daganat méretének mérése érdekében, majd elbocsátották őket a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
    - Johns Hopkins University
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
    - Mary Crowley Medical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (rövidítve):

Dokumentált karcinóma, amely ellenáll a standard kezelésnek (vagy akinek nem áll rendelkezésre standard kezelés). A hepatocelluláris karcinóma (HCC) nem megengedett.
Májmetasztázisok
ECOG Performance Status 0 vagy 1, vagy Karnofsky Performance Status (KPS) 80% és 100%.
Megfelelő szervműködés a klinikai hematológiai és kémiai vizsgálatok szerint.

Kizárási kritériumok (rövidítve):

Ismert központi idegrendszeri áttétek.
A szulfa- vagy béta-laktám antibiotikumoknak tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
Az endocarditis magas vagy közepes kockázatával összefüggő szívbetegségek.
Intraartériás májkatéter, májcirrhosis vagy klinikailag releváns ascites.
Mesterséges (protézis) ízületi vagy egyéb mesterséges implantátum vagy olyan eszközök, amelyeket nem lehet könnyen eltávolítani.
Ismert véralvadási zavar vagy közelmúltbeli tromboembóliás esemény.
Immunszuppresszív szer, kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása a CRS-100 előtti 28 napon belül; csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció vagy jelentős szerv-allograft; autoimmun betegség.
Az epekő vagy vesekő jelenlegi története.
HIV-fertőzés, 1-es típusú humán t-limfotrop vírus (HTLV-1), hepatitis c vírus (HCV) vagy hepatitis b vírus (HBV).
Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) az adagolás után 7 napig Időkeret: 7 nap	7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anza Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak