Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs CRS-100 hos voksne med karsinom og levermetastaser

22. april 2008 oppdatert av: Anza Therapeutics, Inc.

Fase 1 Dose-eskaleringsstudie av sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs CRS-100 hos voksne med karsinom og levermetastaser

Denne kliniske studien evaluerte sikkerheten og toleransen til CRS-100, et undersøkelsesmiddel som inneholder en levende svekket stamme av Listeria monocytogenes (Lm). CRS-100 er svekket av genetisk modifikasjon for å begrense celle til cellespredning og invasjon av leverceller. Disse dempningene resulterer i redusert virulens av CRS-100 hos mus, men beholder forsøksmidlets evne til å stimulere immunitet hos testdyr og generere antitumoraktivitet hos mus. Hovedmålet med denne studien var å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) og å utforske sikkerhetsprofilen til en enkelt intravenøs dose CRS-100 hos frivillige som samtykker. Immunologisk respons på CRS-100 og tumorstatus til studiedeltakerne ble også målt. Deltakelse i denne første kliniske studien med CRS-100 var begrenset til voksne med karsinom som var refraktær til standardbehandling (eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for) og som i tillegg hadde levermetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som samtykket til å delta i studien ble evaluert for kvalifisering i henhold til deres medisinske historie, fysisk undersøkelse, blodprøver og computertomografi (CT) skanning av thorax, abdomen og bekken. De pasientene som kvalifiserte seg til studien fikk en enkelt intravenøs dose av CRS-100 på studiedag 1, hvoretter de ble liggende på sykehuset i fem dager for sikkerhetsovervåking av helsestatus, inkludert serieblodprøver. Studiedeltakere returnerte for poliklinisk oppfølging for ytterligere blodprøver og ytterligere overvåking av sikkerhet og immunrespons mot CRS-100. På dag 56, etter administrering av CRS-100, hadde deltakerne en gjentatt CT-skanning for å måle tumorstørrelse, og de ble deretter utskrevet fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet):

  1. Dokumentert karsinom som er motstandsdyktig mot standardbehandling (eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for). Hepatocellulært karsinom (HCC) er ikke tillatt.
  2. Levermetastaser
  3. ECOG Performance Status på 0 eller 1, eller Karnofsky Performance Status (KPS) på 80 % til 100 %.
  4. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av klinisk hematologi og kjemianalyser.

Ekskluderingskriterier (forkortet):

  1. Kjente metastaser i sentralnervesystemet.
  2. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet sulfa- eller beta-laktam-antibiotika.
  3. Hjertetilstander assosiert med høy eller moderat risiko for endokarditt.
  4. Intraarterielt leverkateter, levercirrhose eller klinisk relevant ascites.
  5. Kunstig (protese) ledd eller andre kunstige implantater eller enheter som ikke lett kan fjernes.
  6. Kjent koagulasjonsforstyrrelse eller nylig tromboembolisk hendelse.
  7. Bruk av immunsuppressivt middel, kjemoterapi eller strålebehandling innen 28 dager før CRS-100; benmargs- eller stamcelletransplantasjon eller et større organallotransplantat; autoimmun sykdom.
  8. Nåværende historie med gallestein eller nyrestein.
  9. Infeksjon med HIV, humant t-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1), hepatitt c-virus (HCV) eller hepatitt b-virus (HBV).
  10. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) i 7 dager etter dosering
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anza Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAC05001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRS-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere