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Studio sulla sicurezza e tollerabilità del CRS-100 per via endovenosa negli adulti con carcinoma e metastasi epatiche

22 aprile 2008 aggiornato da: Anza Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1 di aumento della dose sulla sicurezza e tollerabilità del CRS-100 per via endovenosa negli adulti con carcinoma e metastasi epatiche

Questo studio clinico ha valutato la sicurezza e la tollerabilità del CRS-100, un agente sperimentale contenente un ceppo vivo attenuato di Listeria monocytogenes (Lm). Il CRS-100 è attenuato dalla modificazione genetica per limitare la diffusione da cellula a cellula e l'invasione delle cellule del fegato. Queste attenuazioni determinano una diminuzione della virulenza di CRS-100 nei topi, ma mantengono la capacità dell'agente sperimentale di stimolare l'immunità negli animali da esperimento e di generare attività antitumorale nei topi. L'obiettivo primario di questo studio era determinare la dose massima tollerata (MTD) ed esplorare il profilo di sicurezza di una singola dose endovenosa di CRS-100 in volontari consenzienti. Sono stati misurati anche la risposta immunologica al CRS-100 e lo stato tumorale dei partecipanti allo studio. La partecipazione a questo primo studio clinico con CRS-100 era ristretta agli adulti con carcinoma refrattario al trattamento standard (o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard) e che presentavano inoltre metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio sono stati valutati per l'idoneità in base alla loro storia medica, esame fisico, esami del sangue e tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino. I pazienti che si sono qualificati per lo studio hanno ricevuto una singola dose endovenosa di CRS-100 il giorno 1 dello studio, dopodiché sono rimasti in ospedale per cinque giorni per il monitoraggio della sicurezza dello stato di salute, comprese le raccolte di sangue seriali. I partecipanti allo studio sono tornati per il follow-up ambulatoriale per ulteriori esami del sangue e un ulteriore monitoraggio della sicurezza e della risposta immunitaria al CRS-100. Al giorno 56, dopo la somministrazione di CRS-100, i partecipanti hanno ripetuto la scansione TC per misurare le dimensioni del tumore e sono stati quindi dimessi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (abbreviati):

  1. Carcinoma documentato refrattario al trattamento standard (o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard). Il carcinoma epatocellulare (HCC) non è consentito.
  2. Metastasi epatiche
  3. ECOG Performance Status di 0 o 1, o Karnofsky Performance Status (KPS) da 80% a 100%.
  4. Adeguata funzione d'organo come definita da analisi cliniche di ematologia e chimica.

Criteri di esclusione (abbreviati):

  1. Metastasi note del sistema nervoso centrale.
  2. Storia di reazioni allergiche attribuite ad antibiotici sulfamidici o beta-lattamici.
  3. Condizioni cardiache associate a rischio elevato o moderato di endocardite.
  4. Catetere epatico intra-arterioso, cirrosi epatica o ascite clinicamente rilevante.
  5. Articolazione artificiale (protesica) o altro impianto o dispositivo artificiale che non può essere facilmente rimosso.
  6. Disturbo della coagulazione noto o evento tromboembolico recente.
  7. Uso di agenti immunosoppressivi, chemioterapia o radioterapia entro 28 giorni prima della CRS-100; trapianto di midollo osseo o di cellule staminali o un allotrapianto di organi importanti; malattia autoimmune.
  8. Storia attuale di calcoli biliari o calcoli renali.
  9. Infezione da HIV, virus t-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1), virus dell'epatite c (HCV) o virus dell'epatite b (HBV).
  10. Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) per 7 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anza Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC05001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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