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Étude de l'innocuité et de la tolérabilité du CRS-100 intraveineux chez les adultes atteints de carcinome et de métastases hépatiques

22 avril 2008 mis à jour par: Anza Therapeutics, Inc.

Étude de phase 1 à dose croissante sur l'innocuité et la tolérabilité du CRS-100 intraveineux chez les adultes atteints de carcinome et de métastases hépatiques

Cet essai clinique a évalué l'innocuité et la tolérabilité du CRS-100, un agent expérimental contenant une souche vivante atténuée de Listeria monocytogenes (Lm). Le CRS-100 est atténué par modification génétique pour limiter la propagation de cellule à cellule et l'invasion des cellules hépatiques. Ces atténuations entraînent une diminution de la virulence du CRS-100 chez la souris mais conservent la capacité de l'agent expérimental à stimuler l'immunité chez les animaux de test et à générer une activité anti-tumorale chez la souris. L'objectif principal de cette étude était de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et d'explorer le profil d'innocuité d'une dose intraveineuse unique de CRS-100 chez des volontaires consentants. La réponse immunitaire au CRS-100 et l'état tumoral des participants à l'étude ont également été mesurés. La participation à ce premier essai clinique avec le CRS-100 était limitée aux adultes atteints d'un carcinome réfractaire au traitement standard (ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible) et qui présentaient en outre des métastases hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont consenti à participer à l'étude ont été évalués pour leur éligibilité en fonction de leurs antécédents médicaux, de leur examen physique, de leurs analyses de sang et de la tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin. Les patients qui se sont qualifiés pour l'étude ont reçu une dose intraveineuse unique de CRS-100 le jour 1 de l'étude, après quoi ils sont restés à l'hôpital pendant cinq jours pour une surveillance de la sécurité de l'état de santé, y compris des prélèvements sanguins en série. Les participants à l'étude sont revenus pour un suivi ambulatoire pour d'autres tests sanguins et une surveillance supplémentaire de la sécurité et de la réponse immunitaire au CRS-100. Au jour 56, après l'administration de CRS-100, les participants ont subi une nouvelle tomodensitométrie pour mesurer la taille de la tumeur, puis ils ont été sortis de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (abrégés):

  1. Carcinome documenté réfractaire au traitement standard (ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible). Le carcinome hépatocellulaire (CHC) n'est pas autorisé.
  2. Métastases hépatiques
  3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1, ou statut de performance Karnofsky (KPS) de 80 % à 100 %.
  4. Fonction organique adéquate telle que définie par les tests cliniques d'hématologie et de chimie.

Critères d'exclusion (abrégés) :

  1. Métastases connues du système nerveux central.
  2. Antécédents de réactions allergiques attribuées aux antibiotiques sulfamides ou bêta-lactamines.
  3. Maladies cardiaques associées à un risque élevé ou modéré d'endocardite.
  4. Cathéter hépatique intra-artériel, cirrhose hépatique ou ascite cliniquement pertinente.
  5. Articulation artificielle (prothétique) ou autre implant ou dispositif artificiel difficile à retirer.
  6. Trouble de la coagulation connu ou événement thromboembolique récent.
  7. Utilisation d'un agent immunosuppresseur, d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie dans les 28 jours précédant le CRS-100 ; une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches ou une allogreffe d'organe majeur ; maladie auto-immune.
  8. Antécédents actuels de calculs biliaires ou rénaux.
  9. Infection par le VIH, le virus t-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1), le virus de l'hépatite c (VHC) ou le virus de l'hépatite b (VHB).
  10. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités dose-limitantes (DLT) pendant 7 jours après l'administration
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anza Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2006

Première publication (Estimation)

18 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC05001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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