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암종 및 간 전이가 있는 성인에서 정맥 CRS-100의 안전성 및 내약성 연구

2008년 4월 22일 업데이트: Anza Therapeutics, Inc.

암종 및 간 전이가 있는 성인에서 정맥 CRS-100의 안전성 및 내약성에 대한 1상 용량 증량 연구

이 임상시험은 리스테리아 모노사이토제네스(Lm)의 약독화 균주를 포함하는 시험약인 CRS-100의 안전성과 내약성을 평가했습니다. CRS-100은 세포 간 확산 및 간 세포의 침입을 제한하는 유전자 변형에 의해 약독화됩니다. 이러한 약독화는 마우스에서 CRS-100의 병독성을 감소시키지만, 시험 동물에서 면역성을 자극하고 마우스에서 항종양 활성을 생성하는 시험 물질의 능력을 유지한다. 이 연구의 주요 목적은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 동의한 지원자에서 CRS-100의 단일 정맥 투여의 안전성 프로필을 탐색하는 것이었습니다. CRS-100에 대한 면역학적 반응과 연구 참가자의 종양 상태도 측정되었습니다. CRS-100을 사용한 이 첫 번째 임상 시험에 대한 참여는 표준 치료에 반응하지 않는(또는 표준 치료를 사용할 수 없는) 암종을 가진 성인과 추가로 간 전이가 있는 성인으로 제한되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여에 동의한 환자는 병력, 신체 검사, 혈액 검사 및 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 따라 적격성을 평가했습니다. 연구에 적합한 환자는 연구 1일에 CRS-100을 단회 정맥 주사한 후 일련의 혈액 수집을 포함하여 건강 상태의 안전 모니터링을 위해 5일 동안 병원에 머물렀습니다. 연구 참가자는 추가 혈액 검사와 CRS-100에 대한 안전성 및 면역 반응에 대한 추가 모니터링을 위해 외래 환자 추적을 위해 돌아왔습니다. CRS-100 투여 후 56일째에 참가자들은 종양 크기를 측정하기 위해 반복 CT 스캔을 받은 후 연구에서 제외되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(약어):

  1. 표준 치료에 불응하는 문서화된 암종(또는 표준 치료를 이용할 수 없는 사람). 간세포 암종(HCC)은 허용되지 않습니다.
  2. 간 전이
  3. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태 또는 80%~100%의 Karnofsky 수행 상태(KPS).
  4. 임상 혈액학 및 화학 분석에 의해 정의된 적절한 기관 기능.

제외 기준(약어):

  1. 알려진 중추 신경계 전이.
  2. 설파제 또는 베타락탐 항생제에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  3. 심내막염의 고위험 또는 중등도 위험과 관련된 심장 상태.
  4. 동맥 내 간 카테터, 간경변 또는 임상적으로 관련된 복수.
  5. 쉽게 제거할 수 없는 인공(보철) 관절 또는 기타 인공 임플란트 또는 장치.
  6. 알려진 응고 장애 또는 최근 혈전 색전증.
  7. CRS-100 이전 28일 이내에 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법의 사용; 골수 또는 줄기 세포 이식 또는 주요 장기 동종이식; 자가 면역 질환.
  8. 담석 또는 신장 결석의 현재 병력.
  9. HIV, 인간 t-림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1), c형 간염 바이러스(HCV) 또는 b형 간염 바이러스(HBV) 감염.
  10. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투여 후 7일 동안 투여량 제한 독성(DLT)
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anza Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAC05001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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