Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního CRS-100 u dospělých s karcinomem a jaterními metastázami

22. dubna 2008 aktualizováno: Anza Therapeutics, Inc.

Studie 1. fáze bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního CRS-100 u dospělých s karcinomem a jaterními metastázami

Tato klinická studie hodnotila bezpečnost a snášenlivost CRS-100, zkoumané látky obsahující živý atenuovaný kmen Listeria monocytogenes (Lm). CRS-100 je oslaben genetickou modifikací, aby se omezilo šíření z buňky do buňky a invaze jaterních buněk. Tyto atenuace mají za následek sníženou virulenci CRS-100 u myší, ale zachovávají schopnost zkoumaného činidla stimulovat imunitu u testovaných zvířat a vytvářet protinádorovou aktivitu u myší. Primárním cílem této studie bylo určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a prozkoumat bezpečnostní profil jedné intravenózní dávky CRS-100 u souhlasných dobrovolníků. Byla také měřena imunologická odpověď na CRS-100 a stav nádoru účastníků studie. Účast v této první klinické studii s CRS-100 byla omezena na dospělé s karcinomem refrakterním na standardní léčbu (nebo pro ty, pro které není dostupná žádná standardní léčba) a kteří měli navíc metastázy v játrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byla hodnocena způsobilost podle jejich lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevních testů a počítačové tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve. Ti pacienti, kteří se kvalifikovali pro studii, dostali jednu intravenózní dávku CRS-100 1. den studie, po které zůstali v nemocnici po dobu pěti dnů pro bezpečnostní monitorování zdravotního stavu, včetně sériových odběrů krve. Účastníci studie se vrátili k ambulantnímu sledování pro další krevní testy a další sledování bezpečnosti a imunitní odpovědi na CRS-100. V den 56, po podání CRS-100, se účastníkům opakovalo CT vyšetření k měření velikosti nádoru a poté byli ze studie propuštěni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (zkráceně):

  1. Zdokumentovaný karcinom refrakterní na standardní léčbu (nebo pro kterého není k dispozici žádná standardní léčba). Hepatocelulární karcinom (HCC) není povolen.
  2. Metastázy v játrech
  3. ECOG Performance Status 0 nebo 1 nebo Karnofsky Performance Status (KPS) 80 % až 100 %.
  4. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována klinickými hematologickými a chemickými testy.

Kritéria vyloučení (zkráceně):

  1. Známé metastázy centrálního nervového systému.
  2. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sulfa nebo beta-laktamovým antibiotikům.
  3. Srdeční stavy spojené s vysokým nebo středním rizikem endokarditidy.
  4. Intraarteriální jaterní katetr, jaterní cirhóza nebo klinicky relevantní ascites.
  5. Umělý (protetický) kloub nebo jiný umělý implantát nebo zařízení, které nelze snadno odstranit.
  6. Známá porucha koagulace nebo nedávná tromboembolická příhoda.
  7. Použití imunosupresivní látky, chemoterapie nebo radiační terapie během 28 dnů před CRS-100; transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo aloštěpu hlavního orgánu; autoimunitní onemocnění.
  8. Současná historie žlučových nebo ledvinových kamenů.
  9. Infekce HIV, lidským t-lymfotropním virem typu 1 (HTLV-1), virem hepatitidy c (HCV) nebo virem hepatitidy b (HBV).
  10. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) po dobu 7 dnů po podání
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anza Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC05001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na CRS-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit