Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs CRS-100 hos voksne med karcinom og levermetastaser

22. april 2008 opdateret af: Anza Therapeutics, Inc.

Fase 1 dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs CRS-100 hos voksne med karcinom og levermetastaser

Dette kliniske forsøg evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CRS-100, et forsøgsmiddel indeholdende en levende svækket stamme af Listeria monocytogenes (Lm). CRS-100 svækkes af genetisk modifikation for at begrænse celle til cellespredning og invasion af leverceller. Disse dæmpninger resulterer i nedsat virulens af CRS-100 i mus, men bevarer forsøgsmidlets evne til at stimulere immunitet i forsøgsdyr og generere antitumoraktivitet i mus. Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og at udforske sikkerhedsprofilen for en enkelt intravenøs dosis af CRS-100 hos frivillige, der samtykkede. Immunologisk respons på CRS-100 og tumorstatus for studiedeltagere blev også målt. Deltagelse i dette første kliniske forsøg med CRS-100 var begrænset til voksne med karcinomer, der var modstandsdygtige over for standardbehandling (eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling), og som desuden havde levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev evalueret for egnethed i henhold til deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, blodprøver og computertomografi (CT) scanning af thorax, abdomen og bækken. De patienter, der kvalificerede sig til undersøgelsen, modtog en enkelt intravenøs dosis af CRS-100 på undersøgelsesdag 1, hvorefter de forblev på hospitalet i fem dage til sikkerhedsovervågning af helbredsstatus, herunder seriel blodprøvetagning. Undersøgelsesdeltagere vendte tilbage til ambulant opfølgning for yderligere blodprøver og yderligere overvågning af sikkerhed og immunrespons på CRS-100. På dag 56, efter administration af CRS-100, fik deltagerne en gentagen CT-scanning for at måle tumorstørrelse, og de blev derefter udskrevet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet):

  1. Dokumenteret karcinom, der er modstandsdygtig over for standardbehandling (eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling). Hepatocellulært karcinom (HCC) er ikke tilladt.
  2. Levermetastaser
  3. ECOG Performance Status på 0 eller 1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) på 80 % til 100 %.
  4. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af klinisk hæmatologi og kemiske assays.

Eksklusionskriterier (forkortet):

  1. Kendte metastaser i centralnervesystemet.
  2. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet sulfa- eller beta-lactam-antibiotika.
  3. Hjertetilstande forbundet med høj eller moderat risiko for endokarditis.
  4. Intraarterielt hepatisk kateter, levercirrhose eller klinisk relevant ascites.
  5. Kunstigt (protese) led eller andet kunstigt implantat eller anordninger, der ikke let kan fjernes.
  6. Kendt koagulationsforstyrrelse eller nylig tromboembolisk hændelse.
  7. Brug af immunsuppressivt middel, kemoterapi eller strålebehandling inden for 28 dage før CRS-100; knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller et større organallotransplantat; autoimmun sygdom.
  8. Aktuel historie med galdesten eller nyresten.
  9. Infektion med HIV, human t-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1), hepatitis c virus (HCV) eller hepatitis b virus (HBV).
  10. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i 7 dage efter dosering
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anza Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC05001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med CRS-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner