- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00327652
Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs CRS-100 hos voksne med karcinom og levermetastaser
22. april 2008 opdateret af: Anza Therapeutics, Inc.
Fase 1 dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs CRS-100 hos voksne med karcinom og levermetastaser
Dette kliniske forsøg evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten af CRS-100, et forsøgsmiddel indeholdende en levende svækket stamme af Listeria monocytogenes (Lm).
CRS-100 svækkes af genetisk modifikation for at begrænse celle til cellespredning og invasion af leverceller.
Disse dæmpninger resulterer i nedsat virulens af CRS-100 i mus, men bevarer forsøgsmidlets evne til at stimulere immunitet i forsøgsdyr og generere antitumoraktivitet i mus.
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og at udforske sikkerhedsprofilen for en enkelt intravenøs dosis af CRS-100 hos frivillige, der samtykkede.
Immunologisk respons på CRS-100 og tumorstatus for studiedeltagere blev også målt.
Deltagelse i dette første kliniske forsøg med CRS-100 var begrænset til voksne med karcinomer, der var modstandsdygtige over for standardbehandling (eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling), og som desuden havde levermetastaser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev evalueret for egnethed i henhold til deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, blodprøver og computertomografi (CT) scanning af thorax, abdomen og bækken.
De patienter, der kvalificerede sig til undersøgelsen, modtog en enkelt intravenøs dosis af CRS-100 på undersøgelsesdag 1, hvorefter de forblev på hospitalet i fem dage til sikkerhedsovervågning af helbredsstatus, herunder seriel blodprøvetagning.
Undersøgelsesdeltagere vendte tilbage til ambulant opfølgning for yderligere blodprøver og yderligere overvågning af sikkerhed og immunrespons på CRS-100.
På dag 56, efter administration af CRS-100, fik deltagerne en gentagen CT-scanning for at måle tumorstørrelse, og de blev derefter udskrevet fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (forkortet):
- Dokumenteret karcinom, der er modstandsdygtig over for standardbehandling (eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling). Hepatocellulært karcinom (HCC) er ikke tilladt.
- Levermetastaser
- ECOG Performance Status på 0 eller 1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) på 80 % til 100 %.
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret af klinisk hæmatologi og kemiske assays.
Eksklusionskriterier (forkortet):
- Kendte metastaser i centralnervesystemet.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet sulfa- eller beta-lactam-antibiotika.
- Hjertetilstande forbundet med høj eller moderat risiko for endokarditis.
- Intraarterielt hepatisk kateter, levercirrhose eller klinisk relevant ascites.
- Kunstigt (protese) led eller andet kunstigt implantat eller anordninger, der ikke let kan fjernes.
- Kendt koagulationsforstyrrelse eller nylig tromboembolisk hændelse.
- Brug af immunsuppressivt middel, kemoterapi eller strålebehandling inden for 28 dage før CRS-100; knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller et større organallotransplantat; autoimmun sygdom.
- Aktuel historie med galdesten eller nyresten.
- Infektion med HIV, human t-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1), hepatitis c virus (HCV) eller hepatitis b virus (HBV).
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i 7 dage efter dosering
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2006
Først opslået (Skøn)
18. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC05001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med CRS-100
-
CAI HongbingRekrutteringEt randomiseret prospektivt spor af HIPEC hos tilbagevendende ovariecancerpatienter med HRR-mutationLivmoderhalskræft | Epitelial ovariecancer | Kræft i æggestokkene, epitel | Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) | Homolog rekombinationsreparationsgenmutationKina
-
University of California, San DiegoRekrutteringKolorektal cancer | Ovariekarcinom | Peritoneale metastaser | Tillæg KræftForenede Stater
-
Uppsala University HospitalRekrutteringKolorektal cancer, peritoneal carcinomatosis, anastomose insufficiensSverige
-
University of ZurichUkendtPeritoneal kræftSchweiz
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityTilmelding efter invitationLivmoderhalskræft | Neoadjuverende kemoterapi | Prognostisk kræftmodelKina
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutteringSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Bevidsthedsforstyrrelse | Hypoksisk-iskæmisk encefalopatiTyskland
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringMavekræft | Peritoneal karcinomatoseTaiwan
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetGynækologisk kræft | Livmoderhalskræft | Tyktarmskræft | GI-kræftForenede Stater