此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

成人癌症和肝转移患者静脉注射 CRS-100 的安全性和耐受性研究

2008年4月22日 更新者:Anza Therapeutics, Inc.

成人癌症和肝转移患者静脉注射 CRS-100 的安全性和耐受性的 1 期剂量递增研究

该临床试验评估了 CRS-100 的安全性和耐受性,CRS-100 是一种研究药物,含有单核细胞增生李斯特菌 (Lm) 减毒活菌株。 CRS-100 通过基因修饰减弱,以限制细胞间的扩散和肝细胞的侵袭。 这些减毒导致 CRS-100 在小鼠中的毒力降低,但保留了研究药物在试验动物中刺激免疫力并在小鼠中产生抗肿瘤活性的能力。 本研究的主要目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 并探索在同意的志愿者中单次静脉注射 CRS-100 的安全性。 还测量了对 CRS-100 的免疫反应和研究参与者的肿瘤状态。 参与 CRS-100 的第一个临床试验仅限于标准治疗难治性癌症(或没有标准治疗可用)且另外有肝转移的成人。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

同意参加该研究的患者根据其病史、体格检查、血液检测以及胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 扫描进行资格评估。 符合研究条件的患者在研究第 1 天接受单剂 CRS-100 静脉注射,之后他们将在医院停留 5 天以对健康状况进行安全监测,包括系列血液采集。 研究参与者返回进行门诊随访,以进行进一步的血液检查和对 CRS-100 的安全性和免疫反应的额外监测。 在第 56 天,在给予 CRS-100 后,参与者进行了重复 CT 扫描以测量肿瘤大小,然后他们退出了研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(缩写):

  1. 标准治疗难治性癌症(或没有可用的标准治疗)。 肝细胞癌 (HCC) 是不允许的。
  2. 肝转移
  3. ECOG 体能状态为 0 或 1,或 Karnofsky 体能状态 (KPS) 为 80% 至 100%。
  4. 临床血液学和化学测定所定义的足够的器官功能。

排除标准(缩写):

  1. 已知的中枢神经系统转移。
  2. 磺胺类或β-内酰胺类抗生素引起的过敏反应史。
  3. 与高危或中危心内膜炎相关的心脏疾病。
  4. 动脉内肝导管、肝硬化或临床相关的腹水。
  5. 人工(假体)关节或其他人工植入物或不易移除的装置。
  6. 已知的凝血障碍或最近的血栓栓塞事件。
  7. 在 CRS-100 之前的 28 天内使用过免疫抑制剂、化学疗法或放射疗法;骨髓或干细胞移植或主要器官同种异体移植;自身免疫性疾病。
  8. 目前有胆结石或肾结石病史。
  9. 感染 HIV、人类嗜 t 淋巴细胞病毒 1 型 (HTLV-1)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)。
  10. 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
给药后 7 天的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间:7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月17日

首次发布 (估计)

2006年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年4月22日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CRS-100的临床试验

3
订阅