- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00327652
Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem CRS-100 bei Erwachsenen mit Karzinom und Lebermetastasen
22. April 2008 aktualisiert von: Anza Therapeutics, Inc.
Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem CRS-100 bei Erwachsenen mit Karzinom und Lebermetastasen
Diese klinische Studie bewertete die Sicherheit und Verträglichkeit von CRS-100, einem Prüfpräparat, das einen lebenden, abgeschwächten Stamm von Listeria monocytogenes (Lm) enthält.
CRS-100 wird durch genetische Veränderung abgeschwächt, um die Ausbreitung von Zelle zu Zelle und die Invasion von Leberzellen zu begrenzen.
Diese Abschwächungen führen zu einer verringerten Virulenz von CRS-100 bei Mäusen, behalten jedoch die Fähigkeit des Prüfmittels bei, die Immunität bei Testtieren zu stimulieren und bei Mäusen eine Antitumoraktivität zu erzeugen.
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und das Sicherheitsprofil einer einzelnen intravenösen Dosis CRS-100 bei einwilligenden Freiwilligen zu untersuchen.
Außerdem wurden die immunologische Reaktion auf CRS-100 und der Tumorstatus der Studienteilnehmer gemessen.
Die Teilnahme an dieser ersten klinischen Studie mit CRS-100 war auf Erwachsene mit Karzinomen beschränkt, die auf eine Standardbehandlung nicht ansprachen (oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist) und die zusätzlich Lebermetastasen hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden anhand ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchung und Computertomographie (CT) von Brustkorb, Bauch und Becken auf ihre Eignung geprüft.
Die für die Studie qualifizierten Patienten erhielten am ersten Studientag eine intravenöse Einzeldosis CRS-100 und blieben anschließend fünf Tage im Krankenhaus, um den Gesundheitszustand sicherheitshalber zu überwachen, einschließlich regelmäßiger Blutentnahmen.
Die Studienteilnehmer kehrten zur ambulanten Nachuntersuchung zurück, um weitere Blutuntersuchungen durchzuführen und die Sicherheit und Immunantwort auf CRS-100 zusätzlich zu überwachen.
Am Tag 56, nach der Verabreichung von CRS-100, wurden die Teilnehmer erneut einem CT-Scan unterzogen, um die Tumorgröße zu messen, und wurden dann aus der Studie entlassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (abgekürzt):
- Dokumentiertes Karzinom, das auf eine Standardbehandlung nicht anspricht (oder für das keine Standardbehandlung verfügbar ist). Hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist nicht erlaubt.
- Lebermetastasen
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 80 % bis 100 %.
- Angemessene Organfunktion gemäß klinischer Hämatologie und Chemietests.
Ausschlusskriterien (abgekürzt):
- Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Sulfa- oder Beta-Lactam-Antibiotika zurückzuführen sind.
- Herzerkrankungen, die mit einem hohen oder mittleren Endokarditisrisiko verbunden sind.
- Intraarterieller Leberkatheter, Leberzirrhose oder klinisch relevanter Aszites.
- Künstliches (prothetisches) Gelenk oder andere künstliche Implantate oder Geräte, die nicht einfach entfernt werden können.
- Bekannte Gerinnungsstörung oder kürzliches thromboembolisches Ereignis.
- Verwendung von Immunsuppressiva, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor CRS-100; Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation oder ein Allotransplantat eines größeren Organs; Autoimmunerkrankung.
- Aktuelle Vorgeschichte von Gallensteinen oder Nierensteinen.
- Infektion mit HIV, dem humanen t-lymphotropen Virus Typ 1 (HTLV-1), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) für 7 Tage nach der Dosierung
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC05001
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