Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego CRS-100 u dorosłych z rakiem i przerzutami do wątroby

22 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Anza Therapeutics, Inc.

Faza 1. badania zwiększania dawki dotyczącego bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego CRS-100 u dorosłych z rakiem i przerzutami do wątroby

To badanie kliniczne oceniało bezpieczeństwo i tolerancję CRS-100, badanego środka zawierającego żywy atenuowany szczep Listeria monocytogenes (Lm). CRS-100 jest osłabiany przez modyfikację genetyczną w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się komórek do komórek i inwazji komórek wątroby. Te atenuacje skutkują zmniejszoną zjadliwością CRS-100 u myszy, ale zachowują zdolność badanego środka do stymulowania odporności u zwierząt testowych i generowania aktywności przeciwnowotworowej u myszy. Głównym celem tego badania było określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zbadanie profilu bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnej CRS-100 u ochotników, którzy wyrazili na to zgodę. Mierzono również odpowiedź immunologiczną na CRS-100 i stan guza u uczestników badania. Udział w tym pierwszym badaniu klinicznym CRS-100 był ograniczony do osób dorosłych z rakiem opornym na standardowe leczenie (lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne) i którzy dodatkowo mieli przerzuty do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostali ocenieni pod kątem kwalifikowalności na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, badań krwi i tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Pacjenci zakwalifikowani do badania otrzymali pojedynczą dawkę dożylną CRS-100 w pierwszym dniu badania, po czym pozostawali w szpitalu przez pięć dni w celu monitorowania bezpieczeństwa stanu zdrowia, w tym seryjnych pobrań krwi. Uczestnicy badania wrócili na obserwację ambulatoryjną w celu dalszych badań krwi i dodatkowego monitorowania bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na CRS-100. W dniu 56, po podaniu CRS-100, uczestnicy mieli powtórne badanie CT w celu zmierzenia wielkości guza, a następnie zostali zwolnieni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (w skrócie):

  1. Udokumentowany rak oporny na standardowe leczenie (lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie). Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest niedozwolony.
  2. Przerzuty do wątroby
  3. Status wydajności ECOG 0 lub 1 lub Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) od 80% do 100%.
  4. Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie klinicznych testów hematologicznych i chemicznych.

Kryteria wykluczenia (w skrócie):

  1. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Historia reakcji alergicznych przypisywanych antybiotykom sulfonamidowym lub beta-laktamowym.
  3. Choroby serca związane z wysokim lub umiarkowanym ryzykiem zapalenia wsierdzia.
  4. Dotętniczy cewnik wątrobowy, marskość wątroby lub klinicznie istotne wodobrzusze.
  5. Sztuczny (protetyczny) staw lub inny sztuczny implant lub urządzenia, których nie można łatwo usunąć.
  6. Znane zaburzenie krzepnięcia lub niedawno przebyty incydent zakrzepowo-zatorowy.
  7. Stosowanie środka immunosupresyjnego, chemioterapii lub radioterapii w ciągu 28 dni przed wystąpieniem CRS-100; przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych lub alloprzeszczep głównego narządu; choroby autoimmunologiczne.
  8. Aktualna historia kamieni żółciowych lub kamieni nerkowych.
  9. Zakażenie wirusem HIV, ludzkim wirusem t-limfotropowym typu 1 (HTLV-1), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  10. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) przez 7 dni po podaniu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anza Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC05001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRS-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj