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癌腫および肝転移のある成人におけるCRS-100の静脈内投与の安全性と忍容性の研究

2008年4月22日 更新者：Anza Therapeutics, Inc.

癌腫および肝転移のある成人における CRS-100 静脈内投与の安全性と忍容性に関する第 1 相用量漸増研究

この臨床試験では、リステリア モノサイトゲネス (Lm) の生弱毒株を含む治験薬である CRS-100 の安全性と忍容性を評価しました。 CRS-100 は遺伝子組み換えにより弱毒化され、細胞間の拡散と肝細胞の浸潤を制限します。 これらの弱毒化により、マウスにおける CRS-100 の毒性が低下しますが、試験動物の免疫を刺激し、マウスで抗腫瘍活性を生成する治験薬の能力は保持されます。 この研究の主な目的は、最大耐用量 (MTD) を決定し、同意したボランティアにおける CRS-100 の単回静脈内投与の安全性プロファイルを調査することでした。 CRS-100に対する免疫学的反応と研究参加者の腫瘍状態も測定されました。 CRS-100を用いたこの最初の臨床試験への参加は、標準治療に抵抗性の癌腫を患い（または標準治療が利用できない）、さらに肝転移のある成人に限定された。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究への参加に同意した患者は、病歴、身体検査、血液検査、胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スキャンに従って適格性が評価された。 この研究に適格となった患者は、研究1日目にCRS-100の単回静脈内投与を受け、その後、連続採血を含む健康状態の安全監視のため5日間入院した。 研究参加者はさらなる血液検査と安全性とCRS-100に対する免疫反応の追加モニタリングのために外来患者の追跡調査のために戻った。 CRS-100 投与後 56 日目に、参加者は腫瘍サイズを測定するために繰り返し CT スキャンを受け、その後研究から除外されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (省略):

  1. 標準治療に抵抗性のがん腫（または標準治療が利用できないがん）が記録されている。 肝細胞癌 (HCC) は許可されません。
  2. 肝転移
  3. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1、または Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) が 80% ～ 100%。
  4. 臨床血液学および化学分析によって定義される適切な臓器機能。

除外基準 (省略):

  1. 既知の中枢神経系転移。
  2. -サルファ剤またはベータラクタム系抗生物質に起因するアレルギー反応の病歴。
  3. 高リスクまたは中等度の心内膜炎のリスクを伴う心臓疾患。
  4. 動脈内肝カテーテル、肝硬変、または臨床的に関連する腹水。
  5. 人工（補綴）関節またはその他の人工インプラントまたは容易に除去できない装置。
  6. 既知の凝固障害または最近の血栓塞栓性イベント。
  7. CRS-100の前28日以内に免疫抑制剤、化学療法、または放射線療法を使用した。骨髄または幹細胞移植、または主要臓器同種移植。自己免疫疾患。
  8. 胆石または腎臓結石の現在の病歴。
  9. HIV、ヒト t リンパ向性ウイルス 1 型 (HTLV-1)、c 型肝炎ウイルス (HCV)、または b 型肝炎ウイルス (HBV) による感染。
  10. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与後7日間の用量制限毒性（DLT）
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anza Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月22日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAC05001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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