Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och tolerabilitet av intravenös CRS-100 hos vuxna med karcinom och levermetastaser

22 april 2008 uppdaterad av: Anza Therapeutics, Inc.

Fas 1 dosökningsstudie av säkerhet och tolerabilitet av intravenös CRS-100 hos vuxna med karcinom och levermetastaser

Denna kliniska prövning utvärderade säkerheten och tolererbarheten för CRS-100, ett undersökningsmedel som innehåller en levande försvagad stam av Listeria monocytogenes (Lm). CRS-100 försvagas av genetisk modifiering för att begränsa cell till cellspridning och invasion av leverceller. Dessa dämpningar resulterar i minskad virulens av CRS-100 i möss men bibehåller förmågan hos försöksmedlet att stimulera immunitet hos testdjur och generera antitumöraktivitet hos möss. Det primära syftet med denna studie var att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och att undersöka säkerhetsprofilen för en enstaka intravenös dos av CRS-100 hos frivilliga som samtyckte. Immunologiskt svar på CRS-100 och tumörstatus hos studiedeltagare mättes också. Deltagande i denna första kliniska prövning med CRS-100 var begränsat till vuxna med karcinom som var refraktärt för standardbehandling (eller för vilka ingen standardbehandling är tillgänglig) och som dessutom hade levermetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som samtyckte till att delta i studien utvärderades för behörighet enligt deras medicinska historia, fysisk undersökning, blodprov och datortomografi (CT) av bröstkorg, buk och bäcken. De patienter som kvalificerade sig för studien fick en enstaka intravenös dos av CRS-100 på studiedag 1, varefter de stannade på sjukhuset i fem dagar för säkerhetsövervakning av hälsotillstånd, inklusive seriella blodinsamlingar. Studiedeltagare återvände för poliklinisk uppföljning för ytterligare blodprov och ytterligare övervakning av säkerhet och immunsvar mot CRS-100. På dag 56, efter administrering av CRS-100, fick deltagarna en upprepad datortomografi för att mäta tumörstorleken och de skrevs sedan ut från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (förkortat):

  1. Dokumenterat karcinom som är refraktärt mot standardbehandling (eller för vilka ingen standardbehandling finns tillgänglig). Hepatocellulärt karcinom (HCC) är inte tillåtet.
  2. Levermetastaser
  3. ECOG Performance Status på 0 eller 1, eller Karnofsky Performance Status (KPS) på 80 % till 100 %.
  4. Adekvat organfunktion enligt definition av kliniska hematologi- och kemianalyser.

Uteslutningskriterier (förkortat):

  1. Kända metastaser i centrala nervsystemet.
  2. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna sulfa- eller betalaktamantibiotika.
  3. Hjärttillstånd associerade med hög eller måttlig risk för endokardit.
  4. Intraarteriell leverkateter, levercirros eller kliniskt relevant ascites.
  5. Konstgjord (protetisk) led eller andra konstgjorda implantat eller anordningar som inte enkelt kan tas bort.
  6. Känd koagulationsstörning eller nyligen genomförd tromboembolisk händelse.
  7. Användning av immunsuppressivt medel, kemoterapi eller strålbehandling inom 28 dagar före CRS-100; benmärgs- eller stamcellstransplantation eller ett större organallotransplantat; autoimmun sjukdom.
  8. Nuvarande historia av gallsten eller njursten.
  9. Infektion med HIV, humant t-lymfotropiskt virus typ 1 (HTLV-1), hepatit c-virus (HCV) eller hepatit b-virus (HBV).
  10. Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) i 7 dagar efter dosering
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anza Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC05001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Kliniska prövningar på CRS-100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera