Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и переносимости внутривенного введения CRS-100 у взрослых с карциномой и метастазами в печень

22 апреля 2008 г. обновлено: Anza Therapeutics, Inc.

Фаза 1 исследования безопасности и переносимости внутривенного введения CRS-100 с повышением дозы у взрослых с карциномой и метастазами в печень

В этом клиническом испытании оценивали безопасность и переносимость CRS-100, исследуемого препарата, содержащего живой аттенуированный штамм Listeria monocytogenes (Lm). CRS-100 ослабляется генетической модификацией, чтобы ограничить распространение от клетки к клетке и инвазию в клетки печени. Эти ослабления приводят к снижению вирулентности CRS-100 у мышей, но сохраняют способность исследуемого агента стимулировать иммунитет у подопытных животных и генерировать противоопухолевую активность у мышей. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) и изучить профиль безопасности однократной внутривенной дозы CRS-100 добровольцам, давшим согласие. Также измеряли иммунологический ответ на CRS-100 и опухолевый статус участников исследования. Участие в этом первом клиническом испытании CRS-100 было ограничено взрослыми с карциномой, рефрактерной к стандартному лечению (или для которых стандартное лечение недоступно) и у которых дополнительно были метастазы в печень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, давших согласие на участие в исследовании, оценивали на соответствие требованиям на основании их истории болезни, физического осмотра, анализа крови и компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза. Те пациенты, которые были квалифицированы для участия в исследовании, получили однократную внутривенную дозу CRS-100 в день исследования 1, после чего они оставались в больнице в течение пяти дней для безопасного мониторинга состояния здоровья, включая серийные заборы крови. Участники исследования вернулись для амбулаторного наблюдения для дальнейших анализов крови и дополнительного мониторинга безопасности и иммунного ответа на CRS-100. На 56-й день, после введения CRS-100, участникам повторно сделали компьютерную томографию для измерения размера опухоли, после чего они были выписаны из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (сокращенно):

  1. Документально подтвержденная карцинома, рефрактерная к стандартному лечению (или для которой стандартное лечение недоступно). Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) не допускается.
  2. Метастазы в печень
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1 или статус производительности Карновского (KPS) от 80% до 100%.
  4. Адекватная функция органов, определяемая клиническими гематологическими и химическими анализами.

Критерии исключения (сокращенно):

  1. Известные метастазы в ЦНС.
  2. Аллергические реакции, связанные с сульфаниламидными или бета-лактамными антибиотиками в анамнезе.
  3. Сердечные заболевания, связанные с высоким или умеренным риском эндокардита.
  4. Внутриартериальный печеночный катетер, цирроз печени или клинически значимый асцит.
  5. Искусственный (протезный) сустав или другой искусственный имплантат или устройства, которые нелегко удалить.
  6. Известное нарушение свертывания крови или недавняя тромбоэмболия.
  7. Использование иммунодепрессантов, химиотерапия или лучевая терапия в течение 28 дней до CRS-100; трансплантация костного мозга или стволовых клеток или аллотрансплантат основного органа; аутоиммунное заболевание.
  8. Текущая история желчных камней или камней в почках.
  9. Заражение ВИЧ, Т-лимфотропным вирусом человека типа 1 (HTLV-1), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
  10. Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) в течение 7 дней после приема
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anza Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC05001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦРС-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться