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Estudio de seguridad y tolerabilidad de CRS-100 intravenoso en adultos con carcinoma y metástasis hepáticas

22 de abril de 2008 actualizado por: Anza Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 1 de aumento de dosis de seguridad y tolerabilidad de CRS-100 intravenoso en adultos con carcinoma y metástasis hepáticas

Este ensayo clínico evaluó la seguridad y la tolerabilidad de CRS-100, un agente en investigación que contiene una cepa viva atenuada de Listeria monocytogenes (Lm). CRS-100 se atenúa mediante modificación genética para limitar la propagación de célula a célula y la invasión de células hepáticas. Estas atenuaciones dan como resultado una disminución de la virulencia de CRS-100 en ratones, pero conservan la capacidad del agente en investigación para estimular la inmunidad en animales de prueba y generar actividad antitumoral en ratones. El objetivo principal de este estudio fue determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y explorar el perfil de seguridad de una dosis intravenosa única de CRS-100 en voluntarios que dieron su consentimiento. También se midió la respuesta inmunológica a CRS-100 y el estado del tumor de los participantes del estudio. La participación en este primer ensayo clínico con CRS-100 se restringió a adultos con carcinoma refractario al tratamiento estándar (o para quienes no hay un tratamiento estándar disponible) y que además tenían metástasis hepáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluó la elegibilidad de los pacientes que aceptaron participar en el estudio de acuerdo con su historial médico, examen físico, análisis de sangre y tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis. Aquellos pacientes que calificaron para el estudio recibieron una dosis intravenosa única de CRS-100 el día 1 del estudio, luego de lo cual permanecieron en el hospital durante cinco días para el control de seguridad del estado de salud, incluidas las extracciones de sangre en serie. Los participantes del estudio regresaron para un seguimiento ambulatorio para más análisis de sangre y un control adicional de la seguridad y la respuesta inmunitaria a CRS-100. En el día 56, después de la administración de CRS-100, los participantes se sometieron a una tomografía computarizada repetida para medir el tamaño del tumor y luego fueron dados de alta del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (abreviados):

  1. Carcinoma refractario documentado al tratamiento estándar (o para quien no hay un tratamiento estándar disponible). No se permite el carcinoma hepatocelular (HCC).
  2. metástasis hepáticas
  3. ECOG Performance Status de 0 o 1, o Karnofsky Performance Status (KPS) de 80% a 100%.
  4. Función adecuada del órgano según lo definido por ensayos clínicos de hematología y química.

Criterios de exclusión (abreviados):

  1. Metástasis conocidas del sistema nervioso central.
  2. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a antibióticos sulfa o betalactámicos.
  3. Condiciones cardíacas asociadas con riesgo alto o moderado de endocarditis.
  4. Catéter hepático intraarterial, cirrosis hepática o ascitis clínicamente relevante.
  5. Articulación artificial (prótesis) u otro implante o dispositivo artificial que no se puede quitar fácilmente.
  6. Trastorno de la coagulación conocido o evento tromboembólico reciente.
  7. Uso de agente inmunosupresor, quimioterapia o radioterapia dentro de los 28 días anteriores a CRS-100; trasplante de médula ósea o de células madre o un aloinjerto de órgano importante; enfermedad autoinmune.
  8. Antecedentes actuales de cálculos biliares o cálculos renales.
  9. Infección por VIH, virus linfotrópico t humano tipo 1 (HTLV-1), virus de la hepatitis c (VHC) o virus de la hepatitis b (VHB).
  10. embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante 7 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anza Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAC05001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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