Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over veiligheid en werkzaamheid van co-enzym Q10 bij progressieve supranucleaire verlamming

7 januari 2020 bijgewerkt door: German Parkinson Study Group (GPS)

Monocenter, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische fase IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en onmiddellijke biologische effecten van co-enzym Q10 - nanoQuinon® bij progressieve supranucleaire verlamming te beoordelen

Studie hypothese:

Een orale behandeling van 6 weken met 5 mg/kg co-enzym Q10 is veilig en verdraagbaar, verhoogt het metabolisme van de hersenen en verlicht de klinische symptomen bij patiënten met PSP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte:

1. Progressieve supranucleaire verlamming (PSP, syndroom van Steele-Richardson-Olszewski) is een sporadische neurodegeneratieve aandoening die klinisch leidt tot het syndroom van Parkinson (d.w.z. akinetisch-rigide bewegingsstoornis) met opvallende posturale instabiliteit, oculomotorische stoornissen en cognitieve achteruitgang (ter beoordeling: Albers en Augood, 2001; Burn en Lees, 2002). Met een gemiddelde jaarlijkse incidentie van 5,3 per 100.000 en een voor leeftijd gecorrigeerde prevalentie van 6,4 per 100.000 komt PSP net zo vaak voor als motorneuronziekte (Burn and Lees, 2002). Er is geen symptomatische behandeling, omdat PSP-patiënten op geen enkele bekende therapie reageren (Albers en Augood, 2001; Burn en Lees, 2002). De progressie van PSP is snel en de mediane overleving na aanvang van de symptomen is 5-10 jaar (Albers en Augood, 2001). Momenteel is er geen bekende effectieve symptomatische of neuroprotectieve therapie voor PSP.

2. Er zijn aanwijzingen voor een verslechtering van het mitochondriale energiemetabolisme bij PSP (Albers en Beal, 2002):

  1. Verminderde cerebrale glucose en ATP-metabolisme zijn aangetoond in functionele beeldvormende onderzoeken bij PSP-patiënten (Forster et al., 1988; Martinelli et al., 2000).
  2. Cybride cellen die mitochondriale genen van PSP-patiënten herbergen, hebben verlaagde ATP-niveaus en complexe I-activiteit (Swerdlow et al., 2000; Albers et al., 2001; Chirichigno et al., 2002).
  3. Een tropische PSP-achtige tauopathie is klinisch en experimenteel in verband gebracht met de consumptie van fruit en thee van bladeren van de tropische plant annona muricata die rijk is aan lipofiele complex I-remmers (Caparros-Lefebvre et al., 1999; 2001). Deze klinische waarnemingen suggereren een rol voor mitochondriale disfunctie in de etiologie van PSP.

3. Co-enzym Q10 (CoQ10) is de fysiologische elektronenontvanger van complex I. Exogeen CoQ10 (1.) verbetert het elektronentransport door complex I en (2.) vangt krachtig vrije radicalen op. Zo is aangetoond dat CoQ10 de toxiciteit van complex I-remmers in vitro (Menke et al., 2003) en in vivo (Beal et al., 1998) vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35033
        • Neurologische Klinik der Philipps-Universität Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van klinisch waarschijnlijke PSP (Litvan et al., 1996).
  • PSP in een vroeg stadium [PSP-ensceneringssysteem ≤ III (Golbe, 1997)].
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 85 jaar.
  • Andere Parkinson-syndromen dan PSP (bijv. idiopathische ziekte van Parkinson, multipele systeematrofie, diffuse Lewy body-ziekte, FTDP17, symptomatisch parkinsonisme)
  • Dementie [Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24]
  • Geschiedenis van epilepsie, structurele hersenziekte, hersenchirurgie of elektroconvulsietherapie
  • Geschiedenis van een beroerte gerelateerd aan het begin of de progressie van PSP-symptomen
  • Arteriële hypertensie (systolisch >180 of diastolisch >110 mm Hg)
  • Schildklierdisfunctie die suppletie met thyroxine vereist (CoQ10 kan zijn metabolisme veranderen)
  • Aanwezigheid van andere ernstige ziekten
  • Onvoldoende anticonceptie bij mannelijke en premenopauzale vrouwelijke deelnemers. Geaccepteerde anticonceptiemiddelen zijn hormonale anticonceptie, spiraaltjes, vaginale ringen, conserveringsmiddelen en onthouding.
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 60 dagen vóór het basisbezoek.
  • Gebruik van CoQ10 binnen 60 dagen vóór het baselinebezoek
  • Gebruik van eventuele antioxidanten (bijv. vitamine E, C) binnen 60 dagen vóór het basisbezoek
  • Gebruik van geneesmiddelen die de mitochondriale activiteit wijzigen binnen 60 dagen vóór het basisbezoek
  • Gebruik van statines binnen 60 dagen vóór baselinebezoek (remming van endogene CoQ10-productie)
  • Gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van catecholamine verstoren (bijv. reserpine, amfetaminen of monaomine-oxidase-A-remmers, methylfenidaat, cinnarizine) binnen 30 dagen vóór het baselinebezoek.
  • Gebruik van levodopa binnen 30 dagen vóór het basisbezoek (CoQ10 kan zijn metabolisme veranderen).
  • Een onstabiele dosering van CZS-actieve geneesmiddelen (bijv. anxiolytica, hypnotica, kalmerende middelen en antidepressiva) binnen 30 dagen vóór het basisbezoek of tijdens het onderzoek.
  • Een onstabiele dosering van andere antiparkinsongeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór het basisbezoek of tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Co-enzym Q10
Actieve vergelijker: Co-enzym Q10
Geneesmiddel: Co-enzym Q10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hersenenergiemetabolieten gemeten met magnetische resonantiespectroscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vertraging van klinische progressie na 6 weken, beoordeeld met UPDRS III, PSP-beoordelingsschaal, PSP-stadiëringssysteem, gemodificeerde Hoehn en Yahr, FAB, MMSE, Montgomery-Asberg Depressieschaal, Schwab en Engeland Score en UPDRS II
Veiligheid en verdraagbaarheid: Vitale functies lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratorium met bloedonderzoek en urinestatus.
Evaluatie van optredende bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) tot 6 weken na aanvang van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Parkinson Study Group (GPS)

Medewerkers

Philipps University Marburg Medical Center
MSE Pharmazeutika GmbH, Louisenstr.114D-61348 Bad Homburg, Germany
Pitzer Stiftung

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Oertel, Professor, Neurologische Klinik der Philipps Universität Marburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT: 2005-000574-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren