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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Coenzym Q10 bei progressiver supranukleärer Lähmung

7. Januar 2020 aktualisiert von: German Parkinson Study Group (GPS)

Monozentrische, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und unmittelbaren biologischen Wirkungen von Coenzym Q10 – nanoQuinon® bei progressiver supranukleärer Lähmung

Studienhypothese:

Eine 6-wöchige p.o.-Behandlung mit 5 mg/kg Coenzym Q10 ist sicher und verträglich, erhöht den Stoffwechsel des Gehirns und verbessert die klinischen Symptome bei Patienten mit PSP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

1. Progressive supranukleäre Lähmung (PSP, Steele-Richardson-Olszewski-Syndrom) ist eine sporadische neurodegenerative Erkrankung, die klinisch zu einem Parkinson-Syndrom führt (d. h. akinetisch-starre Bewegungsstörung) mit ausgeprägter posturaler Instabilität, okulomotorischen Defiziten und kognitivem Verfall (zur Übersicht: Albers und Augood, 2001; Burn und Lees, 2002). Mit einer durchschnittlichen jährlichen Inzidenz von 5,3 pro 100.000 und einer altersangepassten Prävalenz von 6,4 pro 100.000 ist PSP so häufig wie die Motoneuronerkrankung (Burn und Lees, 2002). Es gibt keine symptomatische Behandlung, da PSP-Patienten auf keine bekannte Therapie ansprechen (Albers und Augood, 2001; Burn und Lees, 2002). Das Fortschreiten der PSP ist schnell und die mediane Überlebenszeit nach Auftreten der Symptome beträgt 5-10 Jahre (Albers und Augood, 2001). Gegenwärtig ist keine wirksame symptomatische oder neuroprotektive Therapie für PSP bekannt.

2. Hinweise deuten auf eine Beeinträchtigung des mitochondrialen Energiestoffwechsels bei PSP hin (Albers und Beal, 2002):

  1. Ein reduzierter zerebraler Glukose- und ATP-Metabolismus wurde in funktionellen Bildgebungsstudien bei PSP-Patienten gezeigt (Forster et al., 1988; Martinelli et al., 2000).
  2. Cybrid-Zellen, die mitochondriale Gene von PSP-Patienten beherbergen, haben verringerte ATP-Spiegel und Komplex-I-Aktivität (Swerdlow et al., 2000; Albers et al., 2001; Chirichigno et al., 2002).
  3. Eine tropische PSP-ähnliche Tauopathie wurde klinisch und experimentell mit dem Verzehr von Früchten und Tees aus Blättern der tropischen Pflanze Annona muricata in Verbindung gebracht, die reich an lipophilen Komplex-I-Inhibitoren ist (Caparros-Lefebvre et al., 1999; 2001). Diese klinischen Beobachtungen legen eine Rolle der mitochondrialen Dysfunktion in der Ätiologie von PSP nahe.

3.Coenzym Q10 (CoQ10) ist der physiologische Elektronenempfänger von Komplex I. Exogenes CoQ10 (1.) verstärkt den Elektronentransport durch Komplex I und (2.) fängt kraftvoll freie Radikale ab. So wurde gezeigt, dass CoQ10 die Toxizität von Komplex-I-Inhibitoren in vitro (Menke et al., 2003) und in vivo (Beal et al., 1998) reduziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35033
        • Neurologische Klinik der Philipps-Universität Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines klinisch wahrscheinlichen PSP (Litvan et al., 1996).
  • PSP im Frühstadium [PSP-Staging-System ≤ III (Golbe, 1997)].
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 85 Jahre.
  • Andere Parkinson-Syndrome als PSP (z. idiopathische Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie, diffuse Lewy-Körperchen-Krankheit, FTDP17, symptomatischer Parkinsonismus)
  • Demenz [Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24]
  • Vorgeschichte von Epilepsie, struktureller Hirnerkrankung, Gehirnoperation oder Elektrokrampftherapie
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls im Zusammenhang mit dem Beginn oder Fortschreiten von PSP-Symptomen
  • Arterielle Hypertonie (systolisch >180 oder diastolisch >110 mm Hg)
  • Schilddrüsenfunktionsstörung, die eine Thyroxin-Supplementierung erfordert (CoQ10 kann seinen Metabolismus verändern)
  • Vorhandensein anderer schwerer Krankheiten
  • Unzureichende Empfängnisverhütung bei männlichen und prämenopausalen weiblichen Teilnehmern. Akzeptierte Verhütungsmethoden sind hormonelle Verhütung, Intrauterinpessare, Vaginalringe, Konservierungsmittel und Abstinenz.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch.
  • Verwendung von CoQ10 innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch
  • Verwendung von Antioxidantien (z. Vitamin E, C) innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch
  • Verwendung von Medikamenten, die die mitochondriale Aktivität innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch verändern
  • Verwendung von Statinen innerhalb von 60 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Hemmung der endogenen CoQ10-Produktion)
  • Einnahme von Arzneimitteln, die in den Katecholaminstoffwechsel eingreifen (z. Reserpin, Amphetamine oder Monoaminoxidase-A-Hemmer, Methylphenidat, Cinnarizin) innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
  • Anwendung von Levodopa innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch (CoQ10 kann seinen Metabolismus verändern).
  • Eine instabile Dosierung von ZNS-aktiven Arzneimitteln (z. Anxiolytika, Hypnotika, Beruhigungsmittel und Antidepressiva) innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch oder während der gesamten Studie.
  • Eine instabile Dosierung anderer Antiparkinson-Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder während der gesamten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Coenzym Q10
Aktiver Komparator: Coenzym Q10
Arzneimittel: Coenzym Q10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Brain Energy Metabolites gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verlangsamung der klinischen Progression nach 6 Wochen, bewertet mit UPDRS III, PSP Rating Scale, PSP Staging System, Modified Hoehn and Yahr, FAB, MMSE, Montgomery-Asberg Depression Scale, Schwab and England Score und UPDRS II
Sicherheit und Verträglichkeit: Körperliche Vitalzeichenuntersuchung und Sicherheitslabor mit Bluttests und Urinstatus.
Auswertung von auftretenden unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis zu 6 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Parkinson Study Group (GPS)

Mitarbeiter

Philipps University Marburg Medical Center
MSE Pharmazeutika GmbH, Louisenstr.114D-61348 Bad Homburg, Germany
Pitzer Stiftung

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Oertel, Professor, Neurologische Klinik der Philipps Universität Marburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT: 2005-000574-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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