Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti koenzymu Q10 u progresivní supranukleární obrny

7. ledna 2020 aktualizováno: German Parkinson Study Group (GPS)

Monocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a okamžitých biologických účinků koenzymu Q10 - nanoQuinon® u progresivní supranukleární obrny

Studijní hypotéza:

6týdenní p.o léčba s 5 mg/kg koenzymu Q10 je bezpečná a snesitelná, zvyšuje metabolismus mozku a zlepšuje klinické příznaky u pacientů s PSP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

1. Progresivní supranukleární obrna (PSP, Steele-Richardson-Olszewski syndrom) je sporadická neurodegenerativní porucha vedoucí klinicky k Parkinsonovu syndromu (tj. akineticko-rigidní pohybová porucha) s výraznou posturální nestabilitou, okulomotorickými deficity a kognitivním poklesem (pro přehled: Albers a Augood, 2001; Burn a Lees, 2002). S průměrnou roční incidencí 5,3 na 100 000 a s prevalencí přizpůsobenou věku 6,4 na 100 000 je PSP stejně častá jako onemocnění motorických neuronů (Burn a Lees, 2002). Neexistuje žádná symptomatická léčba, protože pacienti s PSP nereagují na žádnou známou terapii (Albers a Augood, 2001; Burn a Lees, 2002). Progrese PSP je rychlá a medián přežití po nástupu symptomů je 5-10 let (Albers a Augood, 2001). V současné době není známa žádná účinná symptomatická nebo neuroprotektivní terapie pro PSP.

2. Důkazy naznačují narušení mitochondriálního energetického metabolismu u PSP (Albers a Beal, 2002):

  1. Snížená cerebrální glukóza a metabolismus ATP byly prokázány ve funkčních zobrazovacích studiích u pacientů s PSP (Forster et al., 1988; Martinelli et al., 2000).
  2. Cybridní buňky obsahující mitochondriální geny od pacientů s PSP mají snížené hladiny ATP a aktivitu komplexu I (Swerdlow et al., 2000; Albers et al., 2001; Chirichigno et al., 2002).
  3. Tropická tauopatie podobná PSP byla klinicky a experimentálně spojena s konzumací plodů a čajů z listů tropické rostliny annona muricata bohaté na inhibitory lipofilního komplexu I (Caparros-Lefebvre et al., 1999; 2001). Tato klinická pozorování naznačují roli mitochondriální dysfunkce v etiologii PSP.

3.Koenzym Q10 (CoQ10) je fyziologickým příjemcem elektronů komplexu I. Exogenní CoQ10 (1.) zesiluje transport elektronů komplexem I a (2.) silně vychytává volné radikály. Bylo tedy prokázáno, že CoQ10 snižuje toxicitu inhibitorů komplexu I in vitro (Menke et al., 2003) a in vivo (Beal et al., 1998

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35033
        • Neurologische Klinik der Philipps-Universität Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza klinicky pravděpodobného PSP (Litvan et al., 1996).
  • Rané stadium PSP [PSP staging system ≤ III (Golbe, 1997)].
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 85 let.
  • Parkinsonovy syndromy jiné než PSP (např. idiopatická Parkinsonova nemoc, mnohočetná systémová atrofie, difuzní nemoc Lewyho tělísek, FTDP17, symptomatický parkinsonismus)
  • Demence [Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24]
  • Anamnéza epilepsie, strukturální onemocnění mozku, operace mozku nebo elektrokonvulzivní terapie
  • Historie cévní mozkové příhody související s nástupem nebo progresí symptomů PSP
  • Arteriální hypertenze (systolická > 180 nebo diastolická > 110 mm Hg)
  • Dysfunkce štítné žlázy vyžadující suplementaci tyroxinu (CoQ10 může změnit jeho metabolismus)
  • Přítomnost jiných závažných onemocnění
  • Nedostatečná antikoncepce u mužů a žen před menopauzou. Akceptovanými prostředky antikoncepce jsou hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, vaginální kroužky, konzervanty a abstinence.
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Účast na studiích jiných léků během 60 dnů před základní návštěvou.
  • Užívejte CoQ10 do 60 dnů před základní návštěvou
  • Použití jakýchkoli antioxidantů (např. vitamin E, C) do 60 dnů před základní návštěvou
  • Užívání jakýchkoli léků modifikujících mitochondriální aktivitu během 60 dnů před základní návštěvou
  • Užívání statinů do 60 dnů před základní návštěvou (inhibuje endogenní produkci CoQ10)
  • Užívání léků interferujících s metabolismem katecholaminů (např. reserpin, amfetaminy nebo inhibitory monaominoxidázy-A, methylfenidát, cinnarizin) do 30 dnů před základní návštěvou.
  • Užívání levodopy do 30 dnů před výchozí návštěvou (CoQ10 může změnit její metabolismus).
  • Nestabilní dávkování léků působících na CNS (např. anxiolytika, hypnotika, trankvilizéry a antidepresiva) během 30 dnů před základní návštěvou nebo v průběhu studie.
  • Nestabilní dávkování jiných antiparkinsonik během 30 dnů před základní návštěvou nebo v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Koenzym Q10
Aktivní komparátor: Koenzym Q10
Lék: Koenzym Q10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Metabolity mozkové energie měřené magnetickou rezonanční spektroskopií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zpomalení klinické progrese po 6 týdnech, hodnoceno pomocí UPDRS III, hodnotící stupnice PSP, stagingový systém PSP, modifikovaný Hoehn a Yahr, FAB, MMSE, Montgomery-Asbergova stupnice deprese, Schwabovo a anglické skóre a UPDRS II
Bezpečnost a snášenlivost: Fyzikální vyšetření životních funkcí a bezpečnostní laboratoř s krevními testy a stavem moči.
Hodnocení vyskytujících se nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 týdnů po začátku léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Parkinson Study Group (GPS)

Spolupracovníci

Philipps University Marburg Medical Center
MSE Pharmazeutika GmbH, Louisenstr.114D-61348 Bad Homburg, Germany
Pitzer Stiftung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Oertel, Professor, Neurologische Klinik der Philipps Universität Marburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT: 2005-000574-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koenzym Q10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit