Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerhet och effekt av koenzym Q10 vid progressiv supranukleär pares

7 januari 2020 uppdaterad av: German Parkinson Study Group (GPS)

Monocenter, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk fas IIa-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och omedelbara biologiska effekterna av koenzym Q10 - nanoQuinon® vid progressiv supranukleär pares

Studiehypotes:

En 6-veckors p.o-behandling med 5 mg/kg Coenzym Q10 är säker och tolererbar, ökar hjärnans ämnesomsättning och lindrar kliniska symtom hos patienter med PSP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering:

1. Progressiv supranukleär pares (PSP, Steele-Richardson-Olszewskis syndrom) är en sporadisk neurodegenerativ störning som kliniskt resulterar i ett Parkinsons syndrom (dvs. akinetisk stel rörelsestörning) med framträdande postural instabilitet, oculomotoriska brister och kognitiv försämring (för granskning: Albers och Augood, 2001; Burn och Lees, 2002). Med en genomsnittlig årlig incidens på 5,3 per 100 000 och en åldersjusterad prevalens på 6,4 per 100 000 är PSP lika vanligt som motorneuronsjukdom (Burn och Lees, 2002). Det finns ingen symtomatisk behandling, eftersom PSP-patienter inte svarar på någon känd terapi (Albers och Augood, 2001; Burn och Lees, 2002). Progressionen av PSP är snabb och medianöverlevnaden efter symtomdebut är 5-10 år (Albers och Augood, 2001). För närvarande finns det ingen känd effektiv symtomatisk eller neuroprotektiv terapi för PSP.

2. Bevis tyder på en försämring av mitokondriell energimetabolism i PSP (Albers och Beal, 2002):

  1. Minskad cerebral glukos- och ATP-metabolism har visats i funktionella avbildningsstudier hos PSP-patienter (Forster et al., 1988; Martinelli et al., 2000).
  2. Cybridceller som hyser mitokondriella gener från PSP-patienter har minskade ATP-nivåer och komplex I-aktivitet (Swerdlow et al., 2000; Albers et al., 2001; Chirichigno et al., 2002).
  3. En tropisk PSP-liknande tauopati har kopplats kliniskt och experimentellt till konsumtionen av frukten och teerna från bladen från den tropiska växten annona muricata rik på lipofila komplex I-hämmare (Caparros-Lefebvre et al., 1999; 2001). Dessa kliniska observationer tyder på en roll för mitokondriell dysfunktion i etiologin för PSP.

3. Koenzym Q10 (CoQ10) är den fysiologiska elektronmottagaren av komplex I. Exogent CoQ10 (1.) förbättrar elektrontransporten av komplex I och (2.) avlägsnar kraftfullt fria radikaler. Sålunda har CoQ10 visat sig minska toxiciteten för komplex I-hämmare in vitro (Menke et al., 2003) och in vivo (Beal et al., 1998)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • Neurologische Klinik der Philipps-Universität Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kliniskt trolig PSP (Litvan et al., 1996).
  • Tidig PSP [PSP-staging system ≤ III (Golbe, 1997)].
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 85 år.
  • Parkinsons syndrom andra än PSP (t.ex. idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, diffus Lewy-kroppssjukdom, FTDP17, symptomatisk parkinsonism)
  • Demens [Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24]
  • Historik av epilepsi, strukturell hjärnsjukdom, hjärnkirurgi eller elektrokonvulsiv terapi
  • Historik av stroke relaterad till början eller progression av PSP-symtom
  • Arteriell hypertoni (systolisk >180 eller diastolisk >110 mm Hg)
  • Sköldkörteldysfunktion som kräver tyroxintillskott (CoQ10 kan förändra dess metabolism)
  • Förekomst av andra allvarliga sjukdomar
  • Otillräcklig preventivmedel hos manliga och pre-menopausala kvinnliga deltagare. Accepterade preventivmedel är hormonella preventivmedel, intrauterina anordningar, vaginalringar, konserveringsmedel och abstinens.
  • Graviditet eller amning period
  • Deltagande i andra läkemedelsstudier inom 60 dagar före baslinjebesök.
  • Användning av CoQ10 inom 60 dagar före baslinjebesöket
  • Användning av antioxidanter (t.ex. vitamin E, C) inom 60 dagar före baslinjebesöket
  • Användning av läkemedel som modifierar mitokondriell aktivitet inom 60 dagar före baslinjebesöket
  • Användning av statiner inom 60 dagar före baslinjebesök (hämma endogen CoQ10-produktion)
  • Användning av läkemedel som stör katekolaminmetabolismen (t.ex. reserpin, amfetamin eller monaominoxidas-A-hämmare, metylfenidat, cinnarizin) inom 30 dagar före besöket vid baslinjen.
  • Användning av Levodopa inom 30 dagar före baslinjebesöket (CoQ10 kan förändra dess metabolism).
  • En instabil dos av CNS-aktiva läkemedel (t.ex. anxiolytika, sömnmedel, lugnande medel och antidepressiva medel) inom 30 dagar före baslinjebesöket eller under hela studien.
  • En instabil dos av andra antiparkinsonläkemedel inom 30 dagar före baslinjebesöket eller under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Koenzym Q10
Aktiv komparator: Koenzym Q10
Läkemedel: Koenzym Q10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hjärnenergimetaboliter mätt med magnetisk resonansspektroskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Avmattning av klinisk progression efter 6 veckor, betygsatt med UPDRS III, PSP betygsskala, PSP staging system, modifierad Hoehn och Yahr, FAB, MMSE, Montgomery- Asberg Depressionsskala, Schwab och England Score och UPDRS II
Säkerhet och tolerabilitet: Fysisk undersökning av vitala tecken och säkerhetslaboratorium med blodprov och urinstatus.
Utvärdering av förekommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) upp till 6 veckor efter behandlingens början.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Parkinson Study Group (GPS)

Samarbetspartners

Philipps University Marburg Medical Center
MSE Pharmazeutika GmbH, Louisenstr.114D-61348 Bad Homburg, Germany
Pitzer Stiftung

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Oertel, Professor, Neurologische Klinik der Philipps Universität Marburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT: 2005-000574-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Progressiv supranukleär pares

Kliniska prövningar på Koenzym Q10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera