Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om sikkerhed og effektivitet af coenzym Q10 ved progressiv supranuklear parese

7. januar 2020 opdateret af: German Parkinson Study Group (GPS)

Monocenter, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk fase IIa-forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og de umiddelbare biologiske virkninger af coenzym Q10 - nanoQuinon® i progressiv supranuklear parese

Undersøgelseshypotese:

En 6-ugers p.o-behandling med 5 mg/Kg Coenzym Q10 er sikker og tolerabel, øger hjernens stofskifte og lindre kliniske symptomer hos patienter med PSP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

1. Progressive Supranuclear Parese (PSP, Steele-Richardson-Olszewski Syndrome) er en sporadisk neurodegenerativ lidelse, der klinisk resulterer i et Parkinsons syndrom (dvs. akinetisk-stiv bevægelsesforstyrrelse) med fremtrædende postural ustabilitet, oculomotoriske underskud og kognitiv tilbagegang (til gennemgang: Albers og Augood, 2001; Burn og Lees, 2002). Med en gennemsnitlig årlig forekomst på 5,3 pr. 100.000 og en aldersjusteret forekomst på 6,4 pr. 100.000, er PSP lige så almindelig som motor-neuronsygdom (Burn og Lees, 2002). Der er ingen symptomatisk behandling, fordi PSP-patienter ikke reagerer på nogen kendt terapi (Albers og Augood, 2001; Burn og Lees, 2002). Progressionen af ​​PSP er hurtig, og median overlevelse efter symptomdebut er 5-10 år (Albers og Augood, 2001). I øjeblikket er der ingen kendt effektiv symptomatisk eller neurobeskyttende terapi for PSP.

2. Beviser tyder på en svækkelse af mitokondriel energimetabolisme i PSP (Albers og Beal, 2002):

  1. Reduceret cerebral glucose og ATP-metabolisme er blevet vist i funktionelle billeddannelsesundersøgelser hos PSP-patienter (Forster et al., 1988; Martinelli et al., 2000).
  2. Cybridceller, der huser mitokondrielle gener fra PSP-patienter, har reduceret ATP-niveauer og kompleks I-aktivitet (Swerdlow et al., 2000; Albers et al., 2001; Chirichigno et al., 2002).
  3. En tropisk PSP-lignende tauopati er klinisk og eksperimentelt blevet forbundet med forbruget af frugt og te af blade fra den tropiske plante annona muricata rig på lipofile kompleks I-hæmmere (Caparros-Lefebvre et al., 1999; 2001). Disse kliniske observationer tyder på en rolle for mitokondriel dysfunktion i ætiologien af ​​PSP.

3. Coenzym Q10 (CoQ10) er den fysiologiske elektronmodtager af kompleks I. Eksogen CoQ10 (1.) forbedrer elektrontransporten ved kompleks I og (2.) fjerner kraftigt frie radikaler. CoQ10 har således vist sig at reducere toksiciteten af ​​kompleks I-hæmmere in vitro (Menke et al., 2003) og in vivo (Beal et al., 1998)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • Neurologische Klinik der Philipps-Universität Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af klinisk sandsynlig PSP (Litvan et al., 1996).
  • Tidlig fase PSP [PSP iscenesættelsessystem ≤ III (Golbe, 1997)].
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år.
  • Andre Parkinsons syndromer end PSP (f.eks. idiopatisk Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, diffus Lewy body-sygdom, FTDP17, symptomatisk parkinsonisme)
  • Demens [Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) ≤ 24]
  • Anamnese med epilepsi, strukturel hjernesygdom, hjernekirurgi eller elektrokonvulsiv terapi
  • Anamnese med slagtilfælde relateret til debut eller progression af PSP-symptomer
  • Arteriel hypertension (systolisk >180 eller diastolisk >110 mm Hg)
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion, der kræver thyroxintilskud (CoQ10 kan ændre dets stofskifte)
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme
  • Utilstrækkelig prævention hos mandlige og præmenopausale kvindelige deltagere. Accepterede præventionsmidler er hormonel prævention, intrauterine anordninger, vaginale ringe, konserveringsmidler og abstinenser.
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for 60 dage før baseline besøg.
  • Brug af CoQ10 inden for 60 dage før baseline besøg
  • Brug af antioxidanter (f. vitamin E, C) inden for 60 dage før baseline besøg
  • Brug af medicin, der modificerer mitokondriel aktivitet inden for 60 dage før baseline besøg
  • Brug af statiner inden for 60 dage før baseline besøg (hæmmer endogen CoQ10-produktion)
  • Brug af lægemidler, der forstyrrer katekolaminmetabolismen (f. reserpin, amfetaminer eller monaominoxidase-A-hæmmere, methylphenidat, cinnarizin) inden for 30 dage før baseline-besøg.
  • Brug af Levodopa inden for 30 dage før baseline besøg (CoQ10 kan ændre dets metabolisme).
  • En ustabil dosis af CNS-aktive lægemidler (f. anxiolytika, hypnotika, beroligende midler og antidepressiva) inden for 30 dage før baseline besøg eller under hele undersøgelsen.
  • En ustabil dosis af andre lægemidler mod Parkinson inden for 30 dage før baseline besøg eller gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Coenzym Q10
Aktiv komparator: Coenzym Q10
Medicin: Coenzym Q10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hjerneenergimetabolitter målt ved magnetisk resonansspektroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Opbremsning af klinisk progression efter 6 uger, vurderet med UPDRS III, PSP-vurderingsskala, PSP-staging-system, modificeret Hoehn og Yahr, FAB, MMSE, Montgomery-Asberg Depression-skala, Schwab og England Score og UPDRS II
Sikkerhed og tolerabilitet: Fysisk undersøgelse af vitale tegn og sikkerhedslaboratorium med blodprøver og urinstatus.
Evaluering af forekommende bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) op til 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Parkinson Study Group (GPS)

Samarbejdspartnere

Philipps University Marburg Medical Center
MSE Pharmazeutika GmbH, Louisenstr.114D-61348 Bad Homburg, Germany
Pitzer Stiftung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Oertel, Professor, Neurologische Klinik der Philipps Universität Marburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT: 2005-000574-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese

Kliniske forsøg med Coenzym Q10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner