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Estudo sobre Segurança e Eficácia da Coenzima Q10 na Paralisia Supranuclear Progressiva

7 de janeiro de 2020 atualizado por: German Parkinson Study Group (GPS)

Monocêntrico, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio clínico randomizado de fase IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos biológicos imediatos da coenzima Q10 - nanoQuinon® na paralisia supranuclear progressiva

Hipótese do estudo:

Um tratamento oral de 6 semanas com 5 mg/Kg de Coenzima Q10 é seguro e tolerável, aumenta o metabolismo cerebral e melhora os sintomas clínicos em pacientes com PSP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa:

1. Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP, Síndrome de Steele-Richardson-Olszewski) é um distúrbio neurodegenerativo esporádico que resulta clinicamente em uma síndrome de Parkinson (ou seja, distúrbio do movimento rígido-acinético) com instabilidade postural proeminente, déficits oculomotores e declínio cognitivo (para revisão: Albers e Augood, 2001; Burn e Lees, 2002). Com uma incidência anual média de 5,3 por 100.000 e uma prevalência ajustada por idade de 6,4 por 100.000, a PSP é tão comum quanto a doença do neurônio motor (Burn e Lees, 2002). Não há tratamento sintomático, porque os pacientes com PSP não respondem a nenhuma terapia conhecida (Albers e Augood, 2001; Burn e Lees, 2002). A progressão da PSP é rápida e a sobrevida média após o início dos sintomas é de 5 a 10 anos (Albers e Augood, 2001). Atualmente, não há nenhuma terapia sintomática ou neuroprotetora conhecida para PSP.

2. As evidências sugerem um comprometimento do metabolismo energético mitocondrial na PSP (Albers e Beal, 2002):

  1. A glicose cerebral reduzida e o metabolismo do ATP foram demonstrados em estudos de imagem funcional em pacientes com PSP (Forster et al., 1988; Martinelli et al., 2000).
  2. Células cíbridas que abrigam genes mitocondriais de pacientes com PSP diminuíram os níveis de ATP e a atividade do complexo I (Swerdlow et al., 2000; Albers et al., 2001; Chirichigno et al., 2002).
  3. Uma tauopatia tropical do tipo PSP tem sido associada clínica e experimentalmente ao consumo de frutas e chás de folhas da planta tropical annona muricata rica em inibidores lipofílicos do complexo I (Caparros-Lefebvre et al., 1999; 2001). Estas observações clínicas sugerem um papel para a disfunção mitocondrial na etiologia da PSP.

3. A Coenzima Q10 (CoQ10) é o receptor fisiológico de elétrons do complexo I. A CoQ10 exógena (1.) aumenta o transporte de elétrons pelo complexo I e (2.) elimina poderosamente os radicais livres. Assim, CoQ10 demonstrou reduzir a toxicidade dos inibidores do complexo I in vitro (Menke et al., 2003) e in vivo (Beal et al., 1998

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35033
        • Neurologische Klinik der Philipps-Universität Marburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PSP clinicamente provável (Litvan et al., 1996).
  • PSP em fase inicial [sistema de estadiamento PSP ≤ III (Golbe, 1997)].
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade > 85 anos.
  • Síndromes de Parkinson diferentes da PSP (por ex. doença de Parkinson idiopática, atrofia de múltiplos sistemas, doença difusa de corpos de Lewy, FTDP17, parkinsonismo sintomático)
  • Demência [Mini exame do estado mental (MEEM) ≤ 24]
  • História de epilepsia, doença cerebral estrutural, cirurgia cerebral ou terapia eletroconvulsiva
  • Histórico de AVC relacionado ao início ou progressão dos sintomas da PSP
  • Hipertensão arterial (sistólica >180 ou diastólica >110mm Hg)
  • Disfunção da tireoide requerendo suplementação de tiroxina (CoQ10 pode alterar seu metabolismo)
  • Presença de outras doenças graves
  • Contracepção insuficiente em participantes do sexo masculino e feminino na pré-menopausa. Os meios de contracepção aceitos são contracepção hormonal, dispositivos intrauterinos, anéis vaginais, conservantes e abstinência.
  • Gravidez ou período de lactação
  • Participação em outros estudos de drogas dentro de 60 dias antes da visita inicial.
  • Uso de CoQ10 dentro de 60 dias antes da visita inicial
  • A utilização de quaisquer antioxidantes (por ex. vitamina E, C) dentro de 60 dias antes da visita inicial
  • Uso de qualquer droga que modifique a atividade mitocondrial dentro de 60 dias antes da visita inicial
  • Uso de estatinas dentro de 60 dias antes da visita inicial (inibe a produção endógena de CoQ10)
  • Uso de medicamentos que interferem no metabolismo das catecolaminas (p. reserpina, anfetaminas ou inibidores da monoamina oxidase-A, metilfenidato, cinarizina) dentro de 30 dias antes da consulta inicial.
  • Uso de Levodopa dentro de 30 dias antes da visita inicial (CoQ10 pode alterar seu metabolismo).
  • Uma dosagem instável de drogas ativas no SNC (p. ansiolíticos, hipnóticos, tranquilizantes e antidepressivos) dentro de 30 dias antes da visita inicial ou durante o estudo.
  • Uma dosagem instável de outras drogas antiparkinsonianas dentro de 30 dias antes da visita inicial ou durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Coenzima Q10
Comparador Ativo: Coenzima Q10
Medicamento: Coenzima Q10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Metabólitos de energia cerebral medidos por espectroscopia de ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Desaceleração da progressão clínica após 6 semanas, avaliado com UPDRS III, escala de classificação PSP, sistema de estadiamento PSP, Hoehn e Yahr modificado, FAB, MMSE, escala de depressão de Montgomery-Asberg, Schwab e England Score e UPDRS II
Segurança e tolerabilidade: Exame físico de sinais vitais e laboratório de segurança com exames de sangue e status de urina.
Avaliação de eventos adversos (EA) ocorridos, eventos adversos graves (EAG) até 6 semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Parkinson Study Group (GPS)

Colaboradores

Philipps University Marburg Medical Center
MSE Pharmazeutika GmbH, Louisenstr.114D-61348 Bad Homburg, Germany
Pitzer Stiftung

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Oertel, Professor, Neurologische Klinik der Philipps Universität Marburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT: 2005-000574-40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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