- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00329394
Systemische ketamine voor de verbetering van postoperatieve analgesie bij de alcoholafhankelijke patiënt
7 oktober 2008 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie van de werkzaamheid van de systemische ketamine voor de verbetering van postoperatieve analgesie na ORL carcinologische chirurgie bij de alcoholafhankelijke patiënt.
Het hoofddoel is het evalueren van de analgetische doeltreffendheid van de systemische ketamine op de beheersing van de pijn (gemiddelde consumptie van morfine na 48 uur) bij de alcoholafhankelijke patiënt, bij carcinologische chirurgie ORL.
Het effect coanalgeticum wordt gevonden voor een lage dosis ketamine en de werking anti NMDA lijkt een stabiliserend effect te hebben op dit specifieke type patiënt.
Deze onevenwichtigheid van de ontvangers, met een groter aantal r-NMDA onder deze patiënten, zou een betere analgetische effectiviteit en minder dysforische effecten met zich meebrengen, om een verbetering van het syndroom van spenen te zien.
De secundaire doelstellingen evalueren de pijn, de grond (afhankelijkheid van alcohol), de pijnstiller op eerste verzoek, de tolerantie en de psychische tekenen (ontwenningssyndroom...) en de tevredenheid van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het evalueren van de analgetische doeltreffendheid van de systemische ketamine op de beheersing van de pijn (gemiddelde consumptie van morfine na 48 uur) bij de alcoholafhankelijke patiënt, bij carcinologische chirurgie ORL.
Het effect coanalgeticum wordt gevonden voor een lage dosis ketamine en de werking anti NMDA lijkt een stabiliserend effect te hebben op dit specifieke type patiënt.
Deze onevenwichtigheid van de ontvangers, met een groter aantal r-NMDA onder deze patiënten, zou een betere analgetische effectiviteit en minder dysforische effecten met zich meebrengen, om een verbetering van het syndroom van spenen te zien.
De secundaire doelstellingen evalueren de pijn, de grond (afhankelijkheid van alcohol), de pijnstiller op eerste verzoek, de tolerantie en de psychische tekenen (ontwenningssyndroom...) en de tevredenheid van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt alcoholafhankelijk die een carcinologische operatie moet ondergaan ORL met tracheotomie of tracheostomie, ASA 1-3
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- contra-indicaties bij de behandelingen,
- urgentie
- de specifieke klinische context (finale neoplasie, reanimatie)
- de behandelingen voor chronische pijn die morfine bevatten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Morfineconsumptie na 48 uur
Tijdsspanne: om 48 uur
|
om 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
pijn
Tijdsspanne: pijn
|
pijn
|
de grond (afhankelijkheid van alcohol)
Tijdsspanne: afhankelijkheid met alcohol
|
afhankelijkheid met alcohol
|
het eerste verzoek pijnstiller
Tijdsspanne: het eerste verzoek pijnstiller
|
het eerste verzoek pijnstiller
|
de tolerantie en de tekenen psychisch (syndroom van spenen...)
Tijdsspanne: de tolerantie en de tekenen psychisch
|
de tolerantie en de tekenen psychisch
|
en de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: de tevredenheid van de patiënt
|
de tevredenheid van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Rascol, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Elia N, Tramer MR. Ketamine and postoperative pain--a quantitative systematic review of randomised trials. Pain. 2005 Jan;113(1-2):61-70. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.036.
- Petrakis IL, Limoncelli D, Gueorguieva R, Jatlow P, Boutros NN, Trevisan L, Gelernter J, Krystal JH. Altered NMDA glutamate receptor antagonist response in individuals with a family vulnerability to alcoholism. Am J Psychiatry. 2004 Oct;161(10):1776-82. doi: 10.1176/ajp.161.10.1776.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- CHU63-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholische patiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ketamine
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental HealthNog niet aan het wervenErnstige depressieve stoornisDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid