Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ribose op B-type natriuretisch peptide (BNP)-niveaus bij patiënten met congestief hartfalen

1 augustus 2007 bijgewerkt door: Valen Labs

Het effect van ribose op B-type natriuretische peptideniveaus bij patiënten met congestief hartfalen

Het doel van dit onderzoek is het testen van de effectiviteit van CORvalen, een medisch voedingsmiddel, om de cellulaire energie voldoende te verhogen om de BNP-waarden bij patiënten met congestief hartfalen te veranderen of aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Congestief hartfalen

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: CORvalen (D-ribose)

Gedetailleerde beschrijving

B-type natriuretisch peptide (BNP), is een bloedtest die vaak wordt gebruikt om de voortgang van congestief hartfalen te volgen. CORvalen, een medisch voedingsmiddel, bevat D-ribose (ribose), een natuurlijke stof waarvan is aangetoond dat deze de hoeveelheid energieverbindingen op cellulair niveau verbetert. Congestief hartfalen is in verband gebracht met een verlaagd niveau van hoogenergetische verbindingen. Een onderzoeker noemde ze een "energiegebrek" bij congestief hartfalen. Deze studie zal proberen te beoordelen of het verhogen van de hoeveelheid van deze energieverbindingen voldoende is om de BNP-niveaus te verbeteren. Ongeveer 120 patiënten met symptomatisch congestief hartfalen zullen deelnemen aan deze studie van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    - See list of Study Principal Investigators

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomatische volwassenen, M/V, tussen 18 en 80 jaar
BNP-waarden gelijk aan of groter dan 300 pg/ml.
Primaire of secundaire diagnose van congestief hartfalen op het moment van opname (elke NYHA-klasse)
Diagnose van congestief hartfalen gedurende ten minste 3 maanden
In staat om een gangwandeling van 6 minuten uit te voeren
Gedurende ten minste 1 maand geen wijzigingen van therapeutische farmaceutische klasse
Geïnformeerde toestemming geven
Een wash-outperiode van 30 dagen moet worden bereikt voor elke patiënt die betrokken is bij een eerder klinisch onderzoek.

Uitsluiting

Insulineafhankelijke diabetes (type I)
Geschiedenis van obstructieve klepziekte
Geschiedenis van pulmonale hypertensie in de afgelopen 3 maanden
Geschiedenis van hypertrofische of alcoholische cardiomyopathie
Geschiedenis van restrictieve cardiomyopathie
Geschiedenis van reversibele cardiomyopathie
Geschiedenis van niet-naleving
Zwangerschap
Huidige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Demonstreer een significante verlaging van seriële BNP-waarden gedurende 3 maanden terwijl u ribose-suppletie gebruikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Demonstreer significante verbetering in opeenvolgende gangwandelingen van zes minuten terwijl u ribose-suppletie gebruikt
Demonstreer een significante verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de Minnesota, Living with Heart Failure Questionnaire.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valen Labs

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Garrie Haas, MD, Ohio State University
Hoofdonderzoeker: Mark Munger, PharmD, University of Utah
Hoofdonderzoeker: Reynolds Delgado, MD, Texas Heart Institute
Hoofdonderzoeker: Daniel Pauly, MD, PhD, University of Florida
Hoofdonderzoeker: Kris Vijay, MD, Scottsdale Cardiovascular Research Institute
Hoofdonderzoeker: Masoor Kamalesh, MD, Roudebush VA Medical Center
Hoofdonderzoeker: Robert J Weiss, MD, Maine Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria