- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00339170
Cognitieve training en verbeterde begeleide tewerkstelling bij schizofrenie
Cognitieve training en verbeterde begeleid werken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een chronische, ernstige en invaliderende hersenaandoening die 2,4 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. Personen met schizofrenie kunnen problemen hebben met cognitief functioneren, waaronder problemen met aandacht, geheugen en organisatorische denkprocessen. Deze factoren kunnen leiden tot verminderde productiviteit en slechte werkprestaties, wat het moeilijk kan maken om een baan te behouden. Onderzoek heeft aangetoond dat bepaalde soorten psychologische therapieën, zoals cognitieve gedragstherapie, nuttig zijn bij het verminderen van de ernst van schizofrene symptomen. Het doel van deze studie is om te bepalen of een computergebaseerd trainingsprogramma voor cognitieve verbetering, in combinatie met een werktherapieprogramma, de prestaties, productiviteit en kwaliteit van leven op de werkplek zal verbeteren bij mensen met schizofrenie.
Deze studie zal personen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis inschrijven. Bij aanvang ondergaan de deelnemers een cognitief assessment. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan ofwel een 12 maanden durend trainingsprogramma voor cognitieve verbetering plus een 12 maanden durend werktherapieprogramma of alleen een 12 maanden durend werktherapieprogramma. Deelnemers aan het trainingsprogramma voor cognitieve verbetering krijgen feedback over hun cognitieve sterke en zwakke punten op basis van de resultaten van de nulmeting. Het trainingsonderdeel zal bestaan uit 150 computergebaseerde oefeningen die gericht zijn op het verbeteren van geheugen, aandacht en organisatorische vaardigheden. Deelnemers zullen twee wekelijkse bijeenkomsten bijwonen: één zal gericht zijn op het geven van feedback met betrekking tot het stellen van doelen en het oplossen van problemen, en de andere zal zich richten op het verbeteren van verbale vaardigheden en sociale informatieverwerking. Personen die alleen deelnemen aan het werktherapieprogramma volgen twee niet-cognitieve gespreksgroepen per week. Alle deelnemers werken maximaal 20 uur per week in een goedgekeurde werkomgeving en hebben toegang tot passende ondersteunende diensten. Na afloop van het programma hebben deelnemers de mogelijkheid om nog 12 maanden te werken. Symptomen van schizofrenie, kwaliteit van leven en neuropsychologische en revalidatie-effecten worden beoordeeld aan het einde van jaar 1 en 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Dakloos in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gewijzigde medicatie in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Drugsmisbruik in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geschiedenis van hoofdtrauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen een trainingsprogramma voor cognitieve verbetering van 12 maanden plus een werktherapieprogramma van 12 maanden.
|
Deelnemers aan het trainingsprogramma voor cognitieve verbetering krijgen feedback over hun cognitieve sterke en zwakke punten op basis van de resultaten van de nulmeting.
Het trainingsonderdeel zal bestaan uit 150 computergebaseerde oefeningen die gericht zijn op het verbeteren van geheugen, aandacht en organisatorische vaardigheden.
Deelnemers zullen twee wekelijkse bijeenkomsten bijwonen: één zal gericht zijn op het geven van feedback met betrekking tot het stellen van doelen en het oplossen van problemen, en de andere zal zich richten op het verbeteren van verbale vaardigheden en sociale informatieverwerking.
Deelnemers aan het werktherapieprogramma volgen twee niet-cognitieve gespreksgroepen per week.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Deelnemers krijgen alleen al een werktherapieprogramma van 12 maanden.
|
Deelnemers aan het werktherapieprogramma volgen twee niet-cognitieve gespreksgroepen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 2
|
Gemeten in jaar 2
|
|
Symptomen van schizofrenie
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
|
Beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 2
|
Gemeten in jaar 2
|
|
Symptomen van schizofrenie
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 2
|
Gemeten in jaar 2
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
|
Beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
|
Inkomen
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 1
|
Gemeten in jaar 1
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 2
|
Gemeten in jaar 2
|
|
Inkomen
Tijdsspanne: Gemeten in jaar 2
|
Gemeten in jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morris D. Bell, PhD, Yale University School of Medicine, VA CT Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- Bell, M.D., Bryson, G., Kaplan, E. Work rehabilitation in schizophrenia: cognitive predictors of best and worst performance. Schizophrenia Research. 1999; 36:322.
- Bell M, Bryson G, Wexler BE. Cognitive remediation of working memory deficits: durability of training effects in severely impaired and less severely impaired schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2003 Aug;108(2):101-9. doi: 10.1034/j.1600-0447.2003.00090.x.
- Bell MD, Fiszdon J, Bryson G, Wexler BE. Effects of neurocognitive enhancement therapy in schizophrenia: normalisation of memory performance. Cogn Neuropsychiatry. 2004 Aug;9(3):199-211. doi: 10.1080/13546800344000084.
- Greig T, Zito W, Bell MD. Rehab rounds: A hybrid transitional and supported employment program. Psychiatr Serv. 2004 Mar;55(3):240-2. doi: 10.1176/appi.ps.55.3.240. No abstract available.
- Bell, M.D., Brsyon, G.J. Work rehabilitation in schizophrenia: cognitive predictors of best and worst performance. Schizophrenia Research. 2001;36:322.
- Bell, M.D, Brsyon, G.J , Fiszdon, J., Greig, T.C., Wexler, B.E. Neurocognitive enhancement therapy and work therapy in schizophrenia: Work outcomes at 6 months and 12 month follow-up. Biological Psychiatry. 2004; 55: 1S-242S.
- Greig, T.C., Nicholls, S.S., Bryson, G.J., Bell, M.D. The Vocational Cognitive Rating Scale: A Scale for the Assessment of Cognitive Functioning at Work for Clients With Severe Mental Illness. The Journal of Vocational Rehabilitation. 2004; 21: 71-81.
- Bryson, G & Bell, MD. Work performance improvement in schizophrenia: Symptom and cognitive predictors. Schizophrenia Resarch. 2001; 49: 258.
- Bell MD, Choi KH, Dyer C, Wexler BE. Benefits of cognitive remediation and supported employment for schizophrenia patients with poor community functioning. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):469-75. doi: 10.1176/appi.ps.201200505.
- Surti TS, Corbera S, Bell MD, Wexler BE. Successful computer-based visual training specifically predicts visual memory enhancement over verbal memory improvement in schizophrenia. Schizophr Res. 2011 Nov;132(2-3):131-4. doi: 10.1016/j.schres.2011.06.031. Epub 2011 Jul 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH061493 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR AT-RH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .