- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00339170
Kognitives Training und verstärkte unterstützte Beschäftigung bei Schizophrenie
Kognitives Training und Enhanced Supported Employment
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine chronische, schwere und behindernde Erkrankung des Gehirns, von der in den Vereinigten Staaten 2,4 Millionen Menschen betroffen sind. Personen mit Schizophrenie haben möglicherweise Schwierigkeiten mit der kognitiven Funktion, einschließlich Problemen mit Aufmerksamkeit, Gedächtnis und organisatorischen Denkprozessen. Diese Faktoren können zu verminderter Produktivität und schlechter Arbeitsleistung führen, was es möglicherweise schwierig macht, einen Job zu behalten. Untersuchungen haben gezeigt, dass bestimmte Arten psychologischer Therapien, wie beispielsweise die kognitive Verhaltenstherapie, bei der Verringerung der Schwere schizophrener Symptome hilfreich sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein computergestütztes Trainingsprogramm zur kognitiven Verbesserung in Kombination mit einem Arbeitstherapieprogramm die Leistung, Produktivität und Lebensqualität am Arbeitsplatz bei Personen mit Schizophrenie verbessert.
In diese Studie werden Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung aufgenommen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn einer kognitiven Beurteilung unterzogen. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einem 12-monatigen Trainingsprogramm zur kognitiven Verbesserung plus einem 12-monatigen Arbeitstherapieprogramm oder einem 12-monatigen Arbeitstherapieprogramm allein zugeteilt. Teilnehmer des Trainingsprogramms zur kognitiven Verbesserung erhalten basierend auf den Ergebnissen der Basisbewertung Feedback zu ihren kognitiven Stärken und Schwächen. Die Trainingskomponente besteht aus 150 computergestützten Übungen, die sich auf die Verbesserung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Organisationsfähigkeit konzentrieren. Die Teilnehmer nehmen an zwei wöchentlichen Treffen teil: Bei einem wird es darum gehen, Feedback zur Zielsetzung und Problemlösung zu geben, bei dem anderen geht es um die Verbesserung der verbalen Fähigkeiten und der sozialen Informationsverarbeitung. Personen, die nur am Arbeitstherapieprogramm teilnehmen, nehmen pro Woche an zwei nicht-kognitiven Diskussionsgruppen teil. Alle Teilnehmer arbeiten bis zu 20 Stunden pro Woche in einer genehmigten Arbeitsumgebung und haben Zugang zu entsprechenden Unterstützungsdiensten. Nach Abschluss des Programms haben die Teilnehmer die Möglichkeit, weitere 12 Monate zu arbeiten. Schizophreniesymptome, Lebensqualität sowie neuropsychologische und Rehabilitationseffekte werden am Ende der Jahre 1 und 2 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt in den 30 Tagen vor Studienbeginn
- Obdachlos in den 30 Tagen vor Studienbeginn
- Medikamentenwechsel in den 30 Tagen vor Studienbeginn
- Drogenmissbrauch in den 30 Tagen vor Studienbeginn
- Vorgeschichte eines Kopftraumas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten ein 12-monatiges Trainingsprogramm zur kognitiven Verbesserung sowie ein 12-monatiges Arbeitstherapieprogramm.
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Teilnehmer des Trainingsprogramms zur kognitiven Verbesserung erhalten basierend auf den Ergebnissen der Basisbewertung Feedback zu ihren kognitiven Stärken und Schwächen.
Die Trainingskomponente besteht aus 150 computergestützten Übungen, die sich auf die Verbesserung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Organisationsfähigkeit konzentrieren.
Die Teilnehmer nehmen an zwei wöchentlichen Treffen teil: Bei einem wird es darum gehen, Feedback zur Zielsetzung und Problemlösung zu geben, bei dem anderen geht es um die Verbesserung der verbalen Fähigkeiten und der sozialen Informationsverarbeitung.
Teilnehmer des Arbeitstherapieprogramms nehmen pro Woche an zwei nicht-kognitiven Diskussionsgruppen teil.
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Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten allein ein 12-monatiges Arbeitstherapieprogramm.
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Teilnehmer des Arbeitstherapieprogramms nehmen pro Woche an zwei nicht-kognitiven Diskussionsgruppen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
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Gemessen im 2. Jahr
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Schizophrenie-Symptome
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
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Gemessen im 1. Jahr
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Berufliches Funktionieren
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
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Gemessen im 2. Jahr
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Schizophrenie-Symptome
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
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Gemessen im 2. Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
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Gemessen im 1. Jahr
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Berufliches Funktionieren
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
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Gemessen im 1. Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
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Gemessen im 1. Jahr
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Einkommen
Zeitfenster: Gemessen im 1. Jahr
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Gemessen im 1. Jahr
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
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Gemessen im 2. Jahr
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Einkommen
Zeitfenster: Gemessen im 2. Jahr
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Gemessen im 2. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Morris D. Bell, PhD, Yale University School of Medicine, VA CT Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- Bell, M.D., Bryson, G., Kaplan, E. Work rehabilitation in schizophrenia: cognitive predictors of best and worst performance. Schizophrenia Research. 1999; 36:322.
- Bell M, Bryson G, Wexler BE. Cognitive remediation of working memory deficits: durability of training effects in severely impaired and less severely impaired schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2003 Aug;108(2):101-9. doi: 10.1034/j.1600-0447.2003.00090.x.
- Bell MD, Fiszdon J, Bryson G, Wexler BE. Effects of neurocognitive enhancement therapy in schizophrenia: normalisation of memory performance. Cogn Neuropsychiatry. 2004 Aug;9(3):199-211. doi: 10.1080/13546800344000084.
- Greig T, Zito W, Bell MD. Rehab rounds: A hybrid transitional and supported employment program. Psychiatr Serv. 2004 Mar;55(3):240-2. doi: 10.1176/appi.ps.55.3.240. No abstract available.
- Bell, M.D., Brsyon, G.J. Work rehabilitation in schizophrenia: cognitive predictors of best and worst performance. Schizophrenia Research. 2001;36:322.
- Bell, M.D, Brsyon, G.J , Fiszdon, J., Greig, T.C., Wexler, B.E. Neurocognitive enhancement therapy and work therapy in schizophrenia: Work outcomes at 6 months and 12 month follow-up. Biological Psychiatry. 2004; 55: 1S-242S.
- Greig, T.C., Nicholls, S.S., Bryson, G.J., Bell, M.D. The Vocational Cognitive Rating Scale: A Scale for the Assessment of Cognitive Functioning at Work for Clients With Severe Mental Illness. The Journal of Vocational Rehabilitation. 2004; 21: 71-81.
- Bryson, G & Bell, MD. Work performance improvement in schizophrenia: Symptom and cognitive predictors. Schizophrenia Resarch. 2001; 49: 258.
- Bell MD, Choi KH, Dyer C, Wexler BE. Benefits of cognitive remediation and supported employment for schizophrenia patients with poor community functioning. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):469-75. doi: 10.1176/appi.ps.201200505.
- Surti TS, Corbera S, Bell MD, Wexler BE. Successful computer-based visual training specifically predicts visual memory enhancement over verbal memory improvement in schizophrenia. Schizophr Res. 2011 Nov;132(2-3):131-4. doi: 10.1016/j.schres.2011.06.031. Epub 2011 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH061493 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR AT-RH
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Klinische Studien zur Computergestütztes Trainingsprogramm zur kognitiven Verbesserung
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Cedars-Sinai... und andere MitarbeiterAbgeschlossenNeubildungen | KachexieNorwegen, Vereinigtes Königreich, Kanada, Deutschland, Vereinigte Staaten, Schweiz