- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00339170
Kognitiv trening og forbedret støttet sysselsetting i schizofreni
Kognitiv trening og forbedret støttet sysselsetting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk, alvorlig og invalidiserende hjernesykdom som rammer 2,4 millioner mennesker i USA. Personer med schizofreni kan ha vansker med kognitiv funksjon, inkludert problemer med oppmerksomhet, hukommelse og organisatoriske tankeprosesser. Disse faktorene kan føre til redusert produktivitet og dårlig arbeidsytelse, noe som kan gjøre det vanskelig å holde en jobb. Forskning har vist at visse typer psykologiske terapier, som kognitiv atferdsterapi, er nyttige for å redusere alvorlighetsgraden av schizofrene symptomer. Hensikten med denne studien er å finne ut om et datamaskinbasert kognitivt forbedringsprogram, i kombinasjon med et arbeidsterapiprogram, vil forbedre arbeidsplassytelse, produktivitet og livskvalitet hos personer med schizofreni.
Denne studien vil registrere personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Deltakerne vil gjennomgå en kognitiv vurdering ved baseline. De vil deretter bli tilfeldig tildelt enten et 12-måneders kognitiv forbedringsprogram pluss et 12-måneders arbeidsterapiprogram eller et 12-måneders arbeidsterapiprogram alene. Deltakere i treningsprogrammet for kognitiv forbedring vil få tilbakemelding på sine kognitive styrker og svakheter basert på resultatene av grunnvurderingen. Treningskomponenten vil bestå av 150 datamaskinbaserte øvelser som fokuserer på å forbedre hukommelse, oppmerksomhet og organisatoriske ferdigheter. Deltakerne vil delta på to ukentlige møter: det ene vil fokusere på å gi tilbakemelding angående målsetting og problemløsning, og det andre vil fokusere på å forbedre verbale ferdigheter og sosial informasjonsbehandling. Personer som kun deltar i arbeidsterapiprogrammet vil delta i to ikke-kognitive diskusjonsgrupper per uke. Alle deltakere skal jobbe opptil 20 timer i uken i et godkjent arbeidsmiljø, og vil ha tilgang til passende støttetjenester. Etter slutten av programmet vil deltakerne ha muligheten til å jobbe ytterligere 12 måneder. Schizofrenisymptomer, livskvalitet og nevropsykologiske og rehabiliterende effekter vil bli vurdert ved slutten av år 1 og 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus de 30 dagene før studiestart
- Hjemløs i de 30 dagene før studiestart
- Byttet medisiner i løpet av 30 dager før studiestart
- Rusmisbruk i 30 dager før studiestart
- Historie med hodetraumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Deltakerne får et 12-måneders kognitivt forbedringsprogram pluss et 12-måneders arbeidsterapiprogram.
|
Deltakere i treningsprogrammet for kognitiv forbedring vil få tilbakemelding på sine kognitive styrker og svakheter basert på resultatene av grunnvurderingen.
Treningskomponenten vil bestå av 150 datamaskinbaserte øvelser som fokuserer på å forbedre hukommelse, oppmerksomhet og organisatoriske ferdigheter.
Deltakerne vil delta på to ukentlige møter: det ene vil fokusere på å gi tilbakemelding angående målsetting og problemløsning, og det andre vil fokusere på å forbedre verbale ferdigheter og sosial informasjonsbehandling.
Deltakere i arbeidsterapiprogrammet vil delta på to ikke-kognitive samtalegrupper per uke.
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne får et 12-måneders arbeidsterapiprogram alene.
|
Deltakere i arbeidsterapiprogrammet vil delta på to ikke-kognitive samtalegrupper per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved år 2
|
Målt ved år 2
|
Symptomer på schizofreni
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Yrkesrettet fungering
Tidsramme: Målt ved år 2
|
Målt ved år 2
|
Symptomer på schizofreni
Tidsramme: Målt ved år 2
|
Målt ved år 2
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Yrkesrettet fungering
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Inntekt
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt ved år 2
|
Målt ved år 2
|
Inntekt
Tidsramme: Målt ved år 2
|
Målt ved år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morris D. Bell, PhD, Yale University School of Medicine, VA CT Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- Bell, M.D., Bryson, G., Kaplan, E. Work rehabilitation in schizophrenia: cognitive predictors of best and worst performance. Schizophrenia Research. 1999; 36:322.
- Bell M, Bryson G, Wexler BE. Cognitive remediation of working memory deficits: durability of training effects in severely impaired and less severely impaired schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2003 Aug;108(2):101-9. doi: 10.1034/j.1600-0447.2003.00090.x.
- Bell MD, Fiszdon J, Bryson G, Wexler BE. Effects of neurocognitive enhancement therapy in schizophrenia: normalisation of memory performance. Cogn Neuropsychiatry. 2004 Aug;9(3):199-211. doi: 10.1080/13546800344000084.
- Greig T, Zito W, Bell MD. Rehab rounds: A hybrid transitional and supported employment program. Psychiatr Serv. 2004 Mar;55(3):240-2. doi: 10.1176/appi.ps.55.3.240. No abstract available.
- Bell, M.D., Brsyon, G.J. Work rehabilitation in schizophrenia: cognitive predictors of best and worst performance. Schizophrenia Research. 2001;36:322.
- Bell, M.D, Brsyon, G.J , Fiszdon, J., Greig, T.C., Wexler, B.E. Neurocognitive enhancement therapy and work therapy in schizophrenia: Work outcomes at 6 months and 12 month follow-up. Biological Psychiatry. 2004; 55: 1S-242S.
- Greig, T.C., Nicholls, S.S., Bryson, G.J., Bell, M.D. The Vocational Cognitive Rating Scale: A Scale for the Assessment of Cognitive Functioning at Work for Clients With Severe Mental Illness. The Journal of Vocational Rehabilitation. 2004; 21: 71-81.
- Bryson, G & Bell, MD. Work performance improvement in schizophrenia: Symptom and cognitive predictors. Schizophrenia Resarch. 2001; 49: 258.
- Bell MD, Choi KH, Dyer C, Wexler BE. Benefits of cognitive remediation and supported employment for schizophrenia patients with poor community functioning. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):469-75. doi: 10.1176/appi.ps.201200505.
- Surti TS, Corbera S, Bell MD, Wexler BE. Successful computer-based visual training specifically predicts visual memory enhancement over verbal memory improvement in schizophrenia. Schizophr Res. 2011 Nov;132(2-3):131-4. doi: 10.1016/j.schres.2011.06.031. Epub 2011 Jul 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH061493 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR AT-RH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .